获批依据：
这一决定是基于对710名PD-L1表达≥50%的患者的分析数据做出的。
这些患者在3期EMPOWER-Lung 1试验中被随机分配接受cemiplimab治疗。在该患者人群中，与化疗相比，cemiplimab治疗使死亡风险降低了32%。
Cemiplimab治疗组患者的总生存期中值为22个月，而化疗组患者为14个月。
与化疗相比，cemiplimab治疗还延长了无进展生存期，化疗组的无进展生存期中值为5.6个月，cemiplimab治疗组为6.2个月。
该试验的指导委员会委员、哥伦比亚大学欧文医学中心胸肿瘤科主任和癌症免疫疗法联合主任Dr. Naiyer Rizvi在一份新闻稿中表示：“cemiplimab获批用于一线治疗PD-L1高表达的晚期NSCLC患者，意味着医生和患者获得了一种有效治疗这种致命性疾病的新选择。”
“值得注意的是，cemiplimab的获批是基于一项关键试验。在该试验中，化疗组的大多数患者在疾病进展后转到试验组接受cemiplimab治疗。同时，该试验还为脑转移灶经过预先治疗并达到临床稳定的患者，或局部晚期且不适合做明确的放化疗的患者提供了机会，”Dr. Rizvi补充道。“这给医生提供了重要的新数据，帮助他们在日常临床实践中对不同的患者和情况进行治疗时考虑使用cemiplimab。”
临床试验详情：
这项多中心、开放标签、全球性3期临床试验评估对比了cemiplimab单药治疗与含铂双药化疗，一线治疗PD-L1表达≥50%的晚期NSCLC患者的疗效。
患者要么接受每3周静脉输注30分钟350 mg cemiplimab治疗（356人），要么接受研究人员选择的4或6周期含铂化疗（354人)。
该试验的主要终点是总生存期和无进展生存期，次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、健康相关生活质量和安全性。此外，研究人员还研究了cemiplimab的药代动力学和免疫原性，对cemiplimab进行了暴露-反应分析。
该试验的更多结果显示，经独立审查委员会评估，cemiplimab治疗组有39%的患者达到了客观缓解，而化疗组只有20%的患者达到了客观缓解。Cemiplimab治疗组和化疗组的缓解持续时间中值分别为16.7个月和6.0个月。
对563名PD-L1表达≥50%的患者进行的另一项预先指定的分析结果显示，与化疗相比，cemiplimab使死亡风险降低了43%。同时，cemiplimab治疗组和化疗组的无进展生存期中值分别为8个月和6个月。
药物安全性：
Cemiplimab治疗组和化疗组分别有355名患者和342名患者接受了安全性评估。
Cemiplimab治疗组比化疗组更常出现的毒性作用包括皮疹（15% vs 6%）和咳嗽（11% vs 8%）。常见的严重不良反应包括肺部感染（5% vs 6%）和肺炎（2% vs 0%）。
Cemiplimab治疗组有6%的患者因为毒性作用而停止治疗，如肺炎、肺炎缺血性中风和谷草转氨酶升高（至少2例）。
来源：
本文编译自OncLive于2021年2月22日发布的《FDA Approves Cemiplimab for Frontline Advanced NSCLC With High PD-L1Expression》
原文链接：
https://www.onclive.com/view/fda-approves-cemiplimab-for-frontline-advanced-nsclc-with-high-pd-l1-expression
编者按：
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