这次获批使得惰性滤泡性淋巴瘤有了头一款CAR-T疗法，这也是Yescarta的第三个适应症。
获批依据：
此次获批是基于ZUMA-5试验的结果：在复发或难治的滤泡性淋巴瘤患者中，有91%的患者对治疗有反应，其中60%的患者完全缓解。值得注意的是，有74%的患者在第18个月时仍持续缓解。
据丹娜法伯癌症研究院免疫效应细胞疗法项目医学主任CaronA. Jacobson博士介绍：“一旦滤泡性淋巴瘤患者的疾病复发，每一轮治疗的缓解持续时间就变短了。此外，对于已经在接受3线治疗的滤泡性淋巴瘤患者来说，五年生存率只有20%，因此迫切需要找到一款可以带来真正持久疗效的疗法。而在ZUMA-5试验中，仅注射一次Yescarta，就在91%的滤泡性淋巴瘤患者中起效，并且还有预计74%的患者持续缓解到第18个月，给患者和肿瘤医生带来了希望。”
试验详情：
ZUMA-5试验是一项单臂开放标签多中心研究，纳入了146名复发或难治的滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤，这些患者既往接受过2线或以上系统治疗，包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂治疗。
入组的患者会先接受白细胞去除法，然后再接受一次CAR-T细胞输注治疗。
药物安全性：
在这146名患者中，8%的患者出现3级或以上细胞因子释放综合征，21%的患者出现神经毒性。
其他常见的3级或以上副作用包括：发热性中性粒细胞减少症、脑病和不明病原体感染。
其他适应症：
除了此次适应症，Yescarta还被FDA批准治疗复发或难治大B细胞淋巴瘤成人患者。
具体来说是既往接受过2线疗法的弥漫大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡细胞淋巴瘤转化来的弥漫大B细胞淋巴瘤。
来源：
本文编译自onclive官网发布的《FDA Approves Axi-Cel for Relapsed/Refractory Indolent FollicularLymphoma》
原文链接：
https://www.onclive.com/view/fda-approves-axi-cel-for-relapsed-refractory-indolent-follicular-lymphoma
编者按：
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