获批依据：
Isatuximab的获批是依据3期IKEMA试验的数据。
该试验共入组了302名既往接受过1-3线治疗的复发性/难治性多发性骨髓瘤患者。试验数据显示，相比地塞米松单药治疗，isatuximab联合carfilzomib和地塞米松的三联疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低了47%。
此外，在客观缓解率上，三药联合方案为86.6%，双药联合方案为82.9%，两者之间的差异没有统计学意义。三药联合治疗组的完全缓解率为39.7%，对照组为27.6%。三药联合治疗组有72.6%的患者达到了极好的部分缓解，而对照组这一比例为56.1%。
“由于多发性骨髓瘤没有治愈的方法，而且患者往往会发生疾病复发，我们必须坚持寻找更多的治疗选择。在接受三药联合方案的患者中，有近30%的患者检测不到多发性骨髓瘤病灶了，”法国南特大学医院血液病科的Dr. PhilippeMoreau在一份新闻稿中表示。“这种新的治疗方案有可能成为复发性多发性骨髓瘤患者的标准治疗。”
疗法安全性：
三药联合治疗组患者的常见不良反应包括输液反应(45.8%)、高血压(36.7%)、腹泻(36.2%)、上呼吸道感染(36.2%)、肺炎(28.8%)、疲劳(28.2%)、呼吸困难(27.7%)、失眠(23.7%)、支气管炎(22.6%)和背痛(22.0%)。
此外，三药联合治疗组和双药联合治疗组分别有59.3%和57.4%的患者出现了严重的毒性作用。常见的严重毒性作用是肺炎，发生率为21.5%。三药联合治疗组有8.5%的患者因不良反应而停止治疗。
来源：
本文编译自OncLive于2021年4月20日发布的《IsatuximabPlus Carfilzomib/Dexamethasone Approved in Europe for Relapsed Myeloma》
原文链接：
https://www.onclive.com/view/isatuximab-plus-carfilzomib-dexamethasone-approved-in-europe-for-relapsed-myeloma
编者按：
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