近日，Keytruda（pembrolizumab，默克公司）获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于术前联合化疗以及术后作为单药治疗，对高危早期三阴性乳腺癌进行治疗。
Keytruda的这一新适应症申请还获得了FDA授予的优先审批资格和突破性疗法认定。
Keytruda获批这一新适应症的依据是KEYNOTE-522试验的结果。这项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验研究了Keytruda在术前联合化疗以及在术后作为单药治疗的有效性。
该试验入组了1174名新近确诊、既往未接受过治疗的高危早期三阴性乳腺癌患者。入组标准与肿瘤PD-L1表达无关。这些患者按照2:1的比例被随机分配接受Keytruda联合化疗或安慰剂联合化疗。
（图片来源：摄图网）
主要有效性指标为病理学完全缓解率和无事件生存率。Keytruda联合化疗组患者的病理学完全缓解率为63%，而安慰剂联合化疗组患者的病理学完全缓解率为56%。两组患者的无事件生存率分别为16%和24%。
Keytruda联合化疗组患者的最常见不良反应（发生率≥20%）是疲劳/乏力、恶心、便秘、腹泻、食欲下降、皮疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难、发热、脱发、周围神经病变、粘膜炎症、口腔炎、头痛、体重减轻、腹痛、关节痛、肌痛和失眠。
（图片来源：摄图网）
Keytruda治疗三阴性乳腺癌的推荐剂量为每3周200 mg或每6周400 mg，静脉输注30分钟以上。Keytruda与化疗联合用于新辅助治疗为24周，然后作为单药用于辅助治疗为27周。
来源：
本文编译自FDA官网于2021年7月26日发布的《FDA approves pembrolizumab for high-risk early-stage triple-negative breast cancer》，原文链接：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-high-risk-early-stage-triple-negative-breast-cancer
