近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Trudhesa™（甲磺酸二氢麦角胺，前称INP104）鼻喷雾剂（每次喷雾0.725mg），用于成人偏头痛的急性治疗（无论有无先兆）。
Trudhesa使用Impel NeuroPharma公司专有的精准嗅觉器官传递技术，使甲磺酸二氢麦角胺温和快速地通过血管丰富的上鼻腔输送到血液中。Trudhesa避开了肠道和潜在的吸收问题，无需打针或输液，即便是在偏头痛发作数小时后给药，也能提供快速、持续、一致的症状缓解。
Trudhesa预计于2021年10月初在市场销售。
（来源：摄图网）
获批依据：
Trudhesa的获批依据是3期开放标签、关键安全性研究STOP 301的结果。该研究是迄今为止对甲磺酸二氢麦角胺鼻喷雾剂进行的更大规模的纵向研究，在24周或52周研究期间，对超过5650次偏头痛发作进行了治疗。
该研究的主要目标是评估Trudhesa的安全性和耐受性，探索性目标包括偏头痛治疗措施的有效性评估和患者可接受性问卷调查。研究结果显示，Trudhesa普遍耐受良好，能提供快速、持续、一致的症状缓解。
一些口服疗法需要在偏头痛发作一小时内服用才更有效，与此不同的是，STOP 301研究表明，即便是在偏头痛发作后没有及时给药，Trudhesa也能提供一致的有效性。
“Trudhesa为偏头痛患者提供了一种非口服、快速、可靠的治疗选择，克服了当前许多药物治疗的难题，”托马斯杰斐逊大学神经内科学副教授Stephanie J.Nahas-Geiger表示。
“通过上鼻腔给药避免了会影响口服治疗效果的胃肠道问题，如恶心和胃轻瘫。而且，重要的是，它是一种自我给药的单剂量药物，可以在偏头痛发作期间的任何时候使用，所以患者不必担心错过使用Trudhesa的理想时间。我认为患者会非常乐于接受这种治疗，因为它以一种对患者友好的给药方式使患者获益。”
有效性和安全性：
在该研究中，超过三分之一(38%)的患者达到了疼痛消失，三分之二(66%)的患者达到了疼痛缓解，超过一半(52%)的患者在使用头一剂Trudhesa后两个小时就摆脱了烦人的偏头痛症状。
六分之一(16%)的患者在用药后15分钟就开始出现疼痛缓解。在用药后两个小时疼痛消失的患者中，93%的患者在24小时内仍无疼痛，86%的患者在两天内仍无疼痛。绝大多数(84%)患者称，Trudhesa易于使用，相比目前的其他治疗，他们更愿意选择Trudhesa。
在STOP 301研究中，没有发生严重的Trudhesa相关治疗紧急不良事件，大多数治疗紧急不良事件性质轻微且短暂。在整个52周研究期间，较为常见的Trudhesa相关治疗紧急不良事件（发生率≥2%）是鼻塞(17.8%)、恶心(6.8%)、鼻腔不适(6.8%)、嗅觉异常(6.8%)和呕吐(2.7%)。
