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近日，美国FDA批准了Tecartus(brexucabtagene autoleucel)，用于治疗复发或难治前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者（18岁及以上）。
值得一提的是，Tecartus是头一款治疗急性淋巴细胞白血病成人患者的CAR-T细胞疗法。这类患者亟需新的疗法，因为这些患者约一半会复发，如果接受当前的标准治疗，患者的中位总生存期仅8个月左右。
“相较于儿童急性淋巴细胞白血病，成人患者的预后更差，在当前可用的疗法下，约一半的B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者会复发。”Moffitt癌症中心的肿瘤内科医生Bijal Shah说道，“而现在，我们取得了巨大进步，只要输注一次Tecartus，就会有持久的疗效。”
此次批准是基于ZUMA-3试验的结果，这是一项全球多中心单臂开放研究，测试靶向CD-19的CAR-T疗法，治疗复发或难治前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者的效果。受试者患者在完成淋巴细胞清除化疗后，接受一次Tecartus输注。
结果显示，54名可评估的患者中，有52%的患者在3个月内达到了完全缓解，有65%的患者达到了完全缓解或形态学完全缓解伴不全血象恢复。预计有一半的患者缓解的持续时间在12个月以上。
Tecartus的处方信息中包含一个黑框警告，可能会引起细胞因子释放综合征和神经毒性。在试验中，92%的患者出现了细胞因子释放综合征；87%的患者出现了神经毒性。常见的非实验室不良反应包括：发热、细胞因子释放综合征、低血压、脑病变、心动过速、恶心、寒颤、头疼、疲劳、发热性中性粒细胞减少、腹泻等。
除了前体B细胞急性淋巴细胞白血病，Tecartus也于2020年7月被FDA批准治疗套细胞淋巴瘤成人患者。
符合条件的患者需要去专业的治疗中心来接受CAR-T治疗，并且治疗后需观察2小时再离开。目前美国有106家认证的中心可以接受Tecartus治疗，包括MD安德森癌症中心、丹娜法伯癌症研究院、纪念斯隆凯特琳癌症中心等。
