近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准pembrolizumab（商品名Keytruda，默克公司）用于肾细胞癌的辅助治疗，适用人群为在肾切除术后或肾切除术+转移灶切除术后有中高复发风险或高复发风险的肾细胞癌患者。
来源：摄图网
获批依据
一项名为KEYNOTE-564的多中心、随机(1:1)、双盲、安慰剂对照临床试验，在994名中高复发风险或高复发风险或无疾病迹象的肾细胞癌患者中评估了Keytruda治疗的有效性。
在该试验中，患者被随机分配接受每3周静脉输注Keytruda200mg或安慰剂治疗，持续1年，直到疾病复发或出现无法接受的毒性作用。
主要的有效性指标是研究人员评估的无病生存期，具体是指从开始治疗到出现复发、转移或死亡的时间。另一项疗效指标是总生存期。
预先设定的中期分析显示，无病生存期达到了统计学意义的显著改善，Keytruda治疗组和安慰剂对照组的不良事件发生率分别为22%（109人）和30%（151人）。在进行无病生存期分析时，总生存期数据尚不成熟。
不良反应与用法
在该试验中，患者的常见不良反应（发生率≥20%）是肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹、腹泻、瘙痒和甲状腺功能减退。
Keytruda的推荐剂量为每3周200mg或每6周400mg，直到疾病复发，出现无法接受的毒性作用，或治疗长达12个月。
Keytruda获批这一新适应症获得了FDA授予的优先审批资格。本次审查使用了Assessment Aid，这是申请方自愿提交的，用以促进FDA的评估。FDA比目标日期提前3周批准了Keytruda的这一新适应症。
