新CAR-T疗法CB-010，获FDA授予两项认定，3名患者连续6个月无癌！-出国看病-盛诺一家

导读

据Caribou Biosciences公司发布的公告显示，FDA已经授予前沿CAR-T疗法CB-010用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的再生医学先进疗法称号，以及治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的快速通道认定。

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在I期临床试验NCT04637763中，科研人员评估了CB-010用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（包括弥漫大B淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤）。

来源：摄图网

CB-010是临床上头一个敲除PD-1的CD19 CAR-T细胞免疫疗法。所谓PD-1敲除，是一种基因组编辑策略，用途是可以让CAR-T细胞不会过早衰竭，提升疗法的抗肿瘤活性持久性。

“荣获FDA授予再生医学先进疗法和快速通道资格认定，是对新的细胞免疫疗法治疗侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的认可，”Caribou Biosciences总裁兼首席执行官Rachel Hauwitz博士在一份新闻稿中说。

这项I期、多中心、开放标签的ANTLER临床试验，正在评估对既往接受过至少2线化学免疫治疗的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者使用CB-010的安全性和有效性。该研究由两部分构成，包括剂量递增部分（测试安全性）和剂量扩展部分（测试有效性），用来测试和确定CB-010的蕞大耐受剂量、安全性以及II期临床试验的推荐剂量。

所有参与患者均为CD19阳性，此前曾接受过CD19细胞免疫疗法的患者不可入组。

在2022年的EHA大会上公布的数据显示，参与试验的患者平均年龄为65岁，大多数为男性，平均确诊时长为6年，患者平均接受过全身治疗的次数为3。

在2022年EHA大会上发表的ANTLER试验结果表明，CB-010在剂量水平1（40x106 CAR-T细胞）下的安全性和抗肿瘤活性更令人鼓舞，全部6名患者都出现过肿瘤完全消失（CR）的蕞佳反应。

治疗达到6个月时，仍有3名患者维持无瘤状态，其中持续效果蕞佳者，连续15个月保持无瘤。

关于安全性，在剂量水平为1时，患者通常耐受良好。治疗中出现的不良反应包括中粒细胞减少、血小板减少、贫血、淋巴细胞减少、乳酸脱氢酶升高、细胞因子释放综合征、血肌酐升高、低钙/钠血症等等。

有一例患者发生3级的免疫效应细胞相关的神经毒性综合征，但在39小时内消退。

“通过使用我们的精密CRISPR chRDNA基因组编辑技术进行编辑，CB-010可被设计为PD-1敲除，以限制CAR-T细胞过早衰竭，提高抗肿瘤活性的持久性，” Hauwitz博士说。“在我们的I期试验中，接受剂量水平为1的CB-010治疗的6名患者，3名在6个月时都保持了持久的肿瘤消失。这说明CB-010已经显现出成为现货型细胞免疫疗法的潜力。”

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来源：

本文编译自OncLive官网2022年11月30日发表的《FDA Grants RMAT, Fast Track Designations to CB-010 in Relapsed/Refractory Non-Hodgkin Lymphoma》

一文，原文链接：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-rmat-fast-track-designations-to-cb-010-in-relapsed-refractory-non-hodgkin-lymphoma?utm_source=website&utm_medium=dynamic_content&utm_campaign=in_feed_unit

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