新一代口服选择性雌激素受体降解剂依拉司群，在临床研究中已显示出优于标准二线治疗（如氟维司群）的前景，用于治疗转移性激素受体阳性乳腺癌患者。
根据2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上提供的数据，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）依拉司群（RAD-1901）已显示出优于标准二线治疗（如氟维司群，Faslodex）治疗转移性激素受体阳性乳腺癌患者的前景。
来自III期 EMERALD（NCT03778931）临床试验的蕞新无进展生存期（PFS）分析表明，与标准治疗相比，乳腺癌患者先前使用CDK4/6抑制剂的有效持续时间，与依拉司群治疗带来的PFS正相关。在既往使用过CDK4/6抑制剂至少12个月的ESR1突变乳腺癌患者中，新药带来的收益更为明显，通过依拉司群，患者的平均PFS为8.6个月，而标准治疗组只有2.1个月。“EMERALD的试验数据表明：如果是内分泌治疗敏感型或肿瘤依赖雌激素受体的患者人群，与标准内分泌治疗相比，新药依拉司群的治疗收益更明显，”Aditya Bardia博士说。研究更新的数据显示，CDK4/6抑制剂的先前治疗持续时长，似乎确实可以预测依拉司群对内分泌治疗敏感型患者的临床收益，ESR1突变肿瘤的平均PFS已超过8个月。在接受OncLive采访时，哈佛医学院医学助理教授、马萨诸塞州总医院主治医师Bardia讨论了口服SERD药物作为标准内分泌治疗的现状和前景。内分泌治疗是转移性激素受体阳性乳腺癌的主要治疗手段。通常，芳香化酶抑制剂加CDK4/6抑制剂等内分泌治疗药物被用作激素受体阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，但患者终会出现疾病进展。在二线治疗中，我们倾向于使用氟维司群作为内分泌治疗，但氟维司群的平均PFS较短，大约只有2个月。此外，氟维司群以肌内注射的形式给药，这可能会给患者带来不适。临床上，转移性乳腺癌患者的二线和后线治疗，对更好的内分泌疗法需求尚未得到满足。新型口服SERD药物与标准内分泌治疗作为早期乳腺癌患者的辅助治疗，将在大多数内分泌敏感型乳腺癌患者中进行评估。EMERALD试验，旨在研究新型SERD药物依拉司群在二线治疗等环境中，用于治疗既往接受过CDK4/6抑制剂的转移性激素受体阳性乳腺癌患者。患者被随机按1：1的比例分别接受医生选择的依拉司群或其他内分泌治疗，其中大多数对照组患者会使用氟维司群。该试验的主要终点是所有患者的PFS，以及观察肿瘤具有ESR1突变或雌激素受体阳性患者的PFS。在 SABCS2021大会上，我们看到了EMERALD的初步研究结果，结果表明依拉司群在PFS方面优于标准内分泌治疗。既往使用CDK4/6抑制剂的时长，被用作内分泌敏感型乳腺癌的一种替代标志物，无论您查看6个月、12个月还是18个月的时间长度，都会发现先前患者使用CDK4/6抑制剂的持续时长与依拉司群在PFS方面存在正相关。例如，对于既往接受过CDK4/6抑制剂12 个月或更长时间的患者，如果携带ESR1突变，则患者使用依拉司群的平均PFS超过8个月，而标准内分泌治疗组只有大约2个月。显然，PFS得到了明显改善，具有临床意义和统计学意义。依拉司群蕞常见的不良反应是恶心，但不算严重，因此用到止吐方案的概率相当低——大多数患者不需要任何抗恶心药物。此外，因不良反应而被迫停止治疗的患者比例非常低，为个位数。所以大多数患者无需额外药物即可顺利使用依拉司群。EMERALD是头一个在III期临床研究中评估新型口服SERD药物依拉司群的试验，试验总体上结果是积极的，并且我们已经提交了新药上市申请，以批准该药用于治疗转移性激素受体阳性乳腺癌患者，另外，还有其他口服SERD药物也正在开发中。如果 FDA 批准依拉司群用于治疗转移性激素受体阳性乳腺癌患者，则需要注意2个要点。首先是依拉司群被评估为单一治疗药物;对于合适的患者，可根据FDA的批准适应症使用该药；其次，口服治疗给予患者的治疗影响较小也更方便，而氟维司群用药需肌肉注射。总之，口服SERD依拉司群等新兴药物，前景非常不错。
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