近日，前沿药物INT230-6在单臂1/2期开放标签临床试验IT-01（NCT03058289）中，显示出了治疗软组织肉瘤的良好肿瘤杀伤效果，且该药无论单独在肿瘤内部注射或联合CTLA-4免疫检查点抑制剂ipilimumab，都展现出了不错的反应。
INT230-6是由Intensity Therapeutics公司生产的一款前沿药物，该药由两种已经被证实有效的抗癌药物联合一种渗透增强分子构成，被设计用于直接在肿瘤内部注射，进入肿瘤后，该药可分散并扩散到癌细胞当中，从而起到治疗效果。在临床前研究中，INT230-6可直接杀死肿瘤，并使树突细胞聚集在肿瘤微环境中，从而诱导免疫T细胞活化，杀伤肿瘤。此外，在小鼠模型中，INT230-6联合免疫检查点抑制剂（PD-1和CTLA-4）具有很强的协同作用，可起到1+1＞2的疗效。在IT-01临床试验中，29名患者中有15人单独注射INT230-6，另有14人采用INT230-6联合CTLA-4免疫检查点抑制剂ipilimumab治疗。参与试验的患者为此前经过大量治疗的晚期转移性各类肉瘤患者。在345天的平均随访期中，共有2例死亡病例，其他患者均未到达平均总生存期。对于接受INT230-6累积剂量大于其总肿瘤负荷40%的患者，平均总生存期为715天；所有患者的平均总生存期为649天，对照组的平均总生存期为205天。“使用我们的药物治疗这种致命且难以治疗的癌症（如软组织肉瘤）具有令人信服的安全性和有效性，这突显了这种治疗的潜力。良好的数据支持我们相信，即与标准化疗相比，INT230-6可以显示出明显临床益处，脱靶导致的副作用水平较低，”该药生产商Intensity Therapeutics总裁兼首席执行官Lewis H. Bender在新闻发布会上说。“我们设计了一个随机3期试验方案，以评估INT230-6与晚期软组织肉瘤患者的标准治疗哪一种更好，并期待该研究的启动。INT230-6结合了顺铂、长春花碱和渗透增强分子（SHAO），有助于将强效细胞毒性药物分散到整个肿瘤中，以扩散到癌细胞中。INT230-6通过释放针对患者恶性肿瘤的特异性新抗原来诱导免疫系统对肿瘤的直接杀伤，从而产生全身抗肿瘤作用，而不会产生全身化疗相关的免疫抑制副作用。INT230-6单药治疗组的患者接受的平均既往治疗数为3（蕞高8），而联合治疗组为4（蕞高9）。在研究的第2阶段，患者会每14天给予175mL INT230-6的极限剂量，最多5剂。乳腺癌、肉瘤或肝细胞癌患者每3周接受4剂ipilimumab治疗。研究涉及的肉瘤亚型包括骶脊索瘤、脂肪肉瘤、多形性肉瘤、软骨肉瘤、卡波西肉瘤、平滑肌肉瘤、肌成纤维细胞、骨肉瘤、骨肉瘤、脊索瘤、梭形细胞肉瘤、纤维肉瘤和朗格汉肉瘤，每一种亚型人数较少。此外，鳞状细胞癌或胰腺癌、微卫星稳定结肠癌或胆管癌患者每3周接受一次INT230-6加帕博利珠单抗 （Keytruda），持续2年。这些数据将在稍后公布。单药治疗组的入组患者平均年龄为64岁，联合治疗组为63岁。单药治疗组中的14名患者经历了治疗相关不良事件（TRAEs），但没有出现4级AE，只有3例患者经历了3级事件。常见的TRAE是局部肿瘤相关疼痛（八成患者）。联合组中有12例患者出现了TRAE，其中1例为3级AE贫血。常见的1/2级TRAE是局部肿瘤相关疼痛（四成患者）。研究人员计划在 2023 年启动 INT230-6 在软组织肉瘤患者中的随机 3 期研究。如果您希望了解更多全球前沿癌症药物、技术或临床试验信息，或是希望预约国外权威癌症专家为您提供远程就医指导，又或是快速办理国外就医，请联系我们。本文编译自Onclive官网2022年12月31日发表的《INT230-6 Alone, With Ipilimumab Induces Positive OS Results in Metastatic Sarcomas》一文，原文链接：https://www.onclive.com/view/int230-6-alone-with-ipilimumab-induces-positive-os-results-in-metastatic-sarcomas
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