K药获批辅助治疗早期非小细胞肺癌，显著延长患者无癌生存期！-盛诺一家

导读

美国FDA批准帕博利珠单抗(Keytruda)作为早期非小细胞肺癌的辅助治疗。在试验中，与安慰剂相比，帕博利珠单抗(Keytruda)显著延长了患者的无癌生存期。

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近日，美国FDA批准帕博利珠单抗(Keytruda)作为IB期、II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助疗法，在切除术和含铂化疗后使用。

来源：摄图网

获批依据：

此次批准是基于III期PEARLS/KEYNOTE-091试验的结果。

试验结果表明，与安慰剂相比，帕博利珠单抗(Keytruda)辅助治疗可显著延长肿瘤完全切除患者的无癌生存期。

KEYNOTE-091是一项全球性、随机III期试验，在完成手术切除及必要的辅助化疗的早期非小细胞肺癌患者中，对比了帕博利珠单抗(Keytruda)与安慰剂作为辅助治疗的疗效。

该试验共招募了1177名患者，患者患有IB期疾病（肿瘤至少4 cm）、II期和IIIA期疾病，ECOG体能状态评分为0或1分。

研究者按照1:1的比例将患者随机分为2组：一组接受帕博利珠单抗(Keytruda)治疗；另一组接受安慰剂治疗，以静脉输注方式给药，剂量为200 mg，每3周一次，蕞多给药18次。

入组患者中，帕博利珠单抗(Keytruda)组共有55.8%的患者为II期，30.0%的患者为IIIA期，14.2%的患者为IB期；安慰剂组中，共有57.6%的患者为II期，27.6%的患者为IIIA期，14.5%的患者为IB期。两组中的绝大多数患者接受了肺叶切除术。

该研究聚焦两个主要问题：总体患者的无癌生存期（不考虑PD-L1表达）和PD-L1表达50%以上患者的无癌生存期。

所谓无癌生存期，定义为：从入组治疗至疾病复发、或发生第二原发性肺癌、或发生继发恶性肿瘤、或各种原因死亡的时间。

研究结果显示，与安慰剂相比，无论患者的PD-L1表达如何，帕博利珠单抗(Keytruda)治疗均显著延长了患者的无癌生存期。帕博利珠单抗(Keytruda)组患者的平均无癌生存期为58.7个月，安慰剂组为34.9个月。

安全性方面，该试验中的不良事件与其他帕博利珠单抗(Keytruda)试验中观察到的相似。不同的不良事件包括甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进和肺炎。

来源：

本文编译自targetedonc官网2023年1月27日发布的《FDA Approves Adjuvant Pembrolizumab for Stage IB-IIIA NSCLC》一文，原文链接：

https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-adjuvant-pembrolizumab-for-stage-ib-iiia-nsclc

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