Capivasertib联合氟维司群治疗乳腺癌获FDA优先审查资格-盛诺一家

摘要

近日，FDA接受了Capivasertib联合氟维司群用于治疗激素受体阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的新药上市申请，并授予其优先审查资格。

研究显示，氟维司群加入这款新的靶向药后，可让患者肿瘤控制平均时长大幅增加，患者的生存率也有所提升。

来源：摄图网

关键信息如下：

1、新的靶向药+氟维司群联合疗法，让患者的平均肿瘤控制时长从3.6个月延长至7.2个月，正好翻倍。如果是具有AKT突变靶点的患者，则数据更佳！

2、联合疗法的副作用虽然高于氟维司群单药，但总体安全可耐受。

3、联合疗法的患者总体生存率数据虽未成熟，但初步数据已经很鼓舞人心：联合疗法组的患者18个月生存率明显高于氟维司群单药组（73.9%/65.0%）。

研究详情

（专业人士阅读）

本次上市申请是基于CAPItello-291临床试验（NCT04305496）的数据。该试验证明，与仅使用氟维司群的内分泌疗法相比，添加AKT抑制剂Capivasertib到氟维司群的内分泌疗法中（355名患者），患者的疾病进展或死亡风险降低了40%。

联合疗法的平均无进展生存期（PFS）为7.2个月，而仅使用氟维司群的组为3.6个月。正好翻倍！

预计在今年第四季度，FDA将给出蕞终审批结果。

临床试验CAPItello-291招募了708名被确诊为激素受体阳性、HER2低表达或阴性的局部晚期/转移性乳腺癌患者，她们经过芳香化酶抑制剂治疗或在晚期阶段接受过一线化疗，出现了疾病复发或进展。大多数患者此前还接受过CDK4/6抑制剂治疗。

数据显示，在具有AKT突变的患者中，联合用药组的平均无进展生存期为7.3个月，而仅使用氟维司群的组为3.1个月。

总体生存期（OS）数据尚未成熟，但初步数据显示，联合治疗组和仅使用氟维司群组的预计18个月生存率分别为73.9%和65.0%。

在安全性方面，联合用药组与仅使用氟维司群组相比，常见的3级或更高级别不良反应（AEs）分别为皮疹（12.1% vs 0.3%）和腹泻（9.3% vs 0.3%）。虽然副作用相对单药高一些，但总体来说还是安全可控的。

去年年底，英国皇家马斯登医院官网曾刊登过这样一个案例：

60多岁的Linda Kelly于2000年7月被诊断出患有ER阳性、HER-2阴性乳腺癌。在进行了乳房切除术、化疗和放疗后，她接受了5年的内分泌治疗，之后长期保持未复发的状态。

来源：皇家马斯登医院官网

但很不幸，在罹患乳腺癌20年后，她的癌症复发了，并且已经扩散到骨骼和胸壁，进入了晚期阶段。

2021年8月，Linda Kelly在皇家马斯登医院加入了CAPItello-291试验，很快，她的病情大大减轻，疾病没有继续进展，也没有长出任何新的肿瘤。

同时，据患者描述，新的治疗方式不像化疗那么令人虚弱，她自我感觉身体十分健康，不仅可以骑自行车、徒步锻炼，还能到国内外旅行，和家人、朋友共度美好时光，对未来充满了信心。

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参考来源：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-capivasertib-plus-fulvestrant-in-advanced-hr-breast-cancer

https://www.royalmarsden.nhs.uk/new-targeted-drug-shows-benefit-against-breast-cancer-first-phase-iii-trial