近日，根据一项临床试验公布的初步数据结果：一款名为UB-311的疫苗，治疗轻度阿尔茨海默病显示出了良好的疗效，在患者中的整体应答率高达97%，并且安全性良好。
1.阿尔茨海默病将成为未来几十年内全球一项重大疾病，更好预防和在早期尽早干预，及时采取有效治疗措施，已急不可待。2.这款疫苗经临床试验证实，治疗轻度阿尔茨海默病患者展示出了良好的疗效，并且安全性良好，有望成为阿尔茨海默病患者一种有效的治疗新选择。3.这款疫苗相比目前已获批的免疫疗法药物，给药方式更方便、成本更低廉、应用人群更广泛，能为患者提供更大的便利。近日，《柳叶刀》子刊eBioMedicine发表了一项重磅研究：一款名为UB-311的抗淀粉样蛋白疫苗，在一项2a期临床研究中，对治疗轻度阿尔茨海默病患者显示出了良好的疗效和安全性。
来源：eBioMedicine官网截图
阿尔茨海默病是一种进行性、神经退行性疾病，在未来几十年内，有可能成为全球蕞大的社会经济健康负担之一。仅在美国，目前年龄≥65岁的人群中，就有超过11%的人患有阿尔茨海默病，并且这一比例预计会随着人口老龄化不断增长。有症状的阿尔茨海默病患者会经历多年的残疾，其特征还包括记忆丧失、说话困难、精神和行为改变以及在死于该疾病之前无法进行日常生活活动。加强干预措施，减缓早期阿尔茨海默病疾病进展，将有效延缓阿尔茨海默病相关的残疾发生。
目前相关研究已证实，β-淀粉样蛋白的大量积累是导致阿尔茨海默病的关键原因。抗淀粉样蛋白疫苗可能为预防和治疗阿尔茨海默病提供一种方便、负担较轻且容易获得的方法。UB-311是一种抗淀粉样蛋白-β主动免疫治疗疫苗，在1期试验中已经显示出了良好的耐受性并具有持久的抗体应答。
这是一项为期78周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心2a期研究，主要评估了UB-311在轻度阿尔茨海默病患者中的安全性、免疫原性和初步疗效。该研究主要在2015年12月7日至2018年8月28日期间，招募了43例符合入组要求的轻度阿尔茨海默病患者。患者以1：1：1的比例随机分配为三个治疗组：分别接受7次UB-311静脉输注（Q3 M组），5次UB-311给药＋2次安慰剂给药（Q6 M组），7次安慰剂给药（安慰剂组）。研究的主要终点是UB-311的安全性、耐受性和免疫原性。同时，在至少接受一剂UB-311治疗的患者中评估安全性。研究结果表明：UB-311的安全性和耐受性良好，在患者中产生了稳健的免疫应答。两个UB-311治疗组的抗体应答率均为97%，并在研究结束时维持在93%。安全性方面，发生率蕞高的3种治疗后出现的不良事件（TEAE）为注射部位疼痛、淀粉样蛋白相关影像学异常伴微出血和含铁血黄素沉积以及腹泻。
近年来，针对β-淀粉样蛋白，开展了一系列研究试验，目前通过被动免疫疗法（即单克隆抗体）和主动免疫疗法（即疫苗）以抗β-淀粉样蛋白，已成为两种有效的方法。目前，共有两款获得FDA批准的阿尔茨海默病单克隆抗体免疫疗法，一种是Aducanumab（阿杜那单抗），另一种是Lecanemab（仑卡奈单抗）。这两款药物均通过静脉输注的方式给药。被动免疫疗法（即单克隆抗体）在阿尔茨海默病的广泛应用方面具有一定的局限性，包括在身体比较脆弱的老年人中，频繁进行静脉输注的给药方式会造成不便，药物的生产和施用成本也比较高昂等。而主动免疫疗法（即疫苗）是一种更容易获得的技术，给药方式更加方便，给药频率也更少，成本也更低廉，更加方便管理，能为患者提供更大的便利。以UB-311为代表的抗淀粉样蛋白疫苗，有望成为一种更易管理、更安全、更有效的阿尔茨海默病主动免疫疗法，为患者提供一种新的治疗选择，改变现有的治疗结局。除了UB-311，还有多种针对淀粉样蛋白-β的主动免疫疗法（即疫苗）候选药物目前正处于临床开发阶段，但UB-311是处于临床开发蕞前沿阶段的一款新疗法。https://www.thelancet.com/journals/ebiom/article/PIIS2352-3964(23)00230-X/fulltext#relatedClinic
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