在肺癌患者群体中，目前已经有1-3代EGFR靶向药问世，EGFR突变的患者可借助此类药大幅改善预后。不过，随着越来越多患者对3代靶向药（如奥希替尼）出现耐药，后续“四代药”却仍迟迟没有出现，令人心忧。
近日捷报传来：一款名为BDTX-1535的EGFR四代靶向药的早期研究数据显示，该药耐受性良好，而且多人用药后肿瘤大幅缩小！1.研究显示，12名非小细胞肺癌患者使用BDTX-1535后，6人肿瘤大幅缩小，6人病情保持稳定。这说明新药的抗肿瘤活性很不错。2.该药显示出了可突破血脑屏障的效果，有2位患者的脑转移出现缩小。3.该药的安全性良好，下一步将测试其肿瘤缓解能力。近日，研究人员公布了EGFR四代靶向药BDTX-1535的1期临床研究（NCT05256290）初步数据。
研究显示，对于已耐药的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，该药显示出了不错的抗肿瘤活性。
在12名有可测量初始病灶的NSCLC患者亚组中，5人在接受BDTX-1535治疗后出现了经影像学确认的PR（即肿瘤大幅缩小）。还有1名患者出现了尚未确认的PR（肿瘤大幅缩小，但持续时间还不够），其余6名患者病情保持稳定。经影像学确认的PR，发生在携带多种EGFR突变的患者身上，包括EGFR驱动基因突变、获得性C797S耐药突变（EGFR靶向治疗后常出现）以及某些复杂突变。此外，有2名患者在中枢神经系统（CNS）转移方面经历了影像学上的改善（脑转移缩小）。BDTX-1535在剂量递增试验阶段，表现出与其他EGFR靶向药相一致的安全性，没有出现意料的安全信号。与治疗相关的蕞常见不良反应包括轻度-中度的皮疹、腹泻、口腔炎、甲溝炎、恶心和疲劳。纪念斯隆凯特琳癌症中心的副主任医师Helen Yu博士在新闻发布会上表示：“对于EGFR突变肺癌患者来说，对奥希替尼（即泰瑞沙，EGFR三代药）的耐药仍然是一个重大挑战。患者基于奥希替尼治疗后的获得性耐药机制进行个性化治疗的需求很大。但同样重要的是，解决EGFR固有耐药的需求。这款EGFR四代靶向药，可有效处理这两类耐药问题，再加上便于使用、可穿透血脑屏障的能力，或将成为对患者产生积极影响的治疗选择。我期待看到BDTX-1535在临床研究中继续取得进展。”*EGFR固有耐药指的是患者虽然有EGFR可靶向治疗的突变，但一开始治疗，就显示出对药物有抵抗性，没有明显疗效；EGFR获得性耐药指的是患者有EGFR可靶向治疗的突变，一开始治疗效果还不错，但一段时间后药物不再有效，癌细胞此时可能出现了新的变化。这些数据来自于一项评估BDTX-1535治疗NSCLC和多形性胶质母细胞瘤患者的1期、开放标签临床试验，其中包括了剂量递增和剂量扩展队列。截至2023年5月20日，共有51名患者参与了BDTX-1535的剂量递增试验，其中包括24名非小细胞肺癌（NSCLC）患者和27名胶质母细胞瘤患者。NSCLC患者平均接受了2次新药治疗（范围为1-9次），所有患者在一线或二线治疗中都曾接受过EGFR靶向治疗，蕞常见的靶向药是奥希替尼（79%）。此外，67%的患者曾接受过化疗，42%的患者曾接受过抗血管药物或免疫检查点抑制剂治疗。所有胶质母细胞瘤患者都在手术、放化疗等标准治疗下经历过疾病复发。患者接受15毫克到200毫克剂量水平之间的药物治疗，都没有发生剂量限制性毒性。在300毫克剂量组中，有1名患者经历了剂量限制性腹泻，而在400毫克剂量组中，有5名患者经历了剂量限制性毒性。根据初步数据，研究者将开展200毫克剂量组的2个NSCLC扩展队列研究，这些患者应满足以下条件：EGFR靶向治疗耐药（固有耐药或获得性耐药），之前接受过不超过2种疗法，其中包括三代EGFR靶向药（如奥希替尼）。主要评估指标将是整体缓解率（肿瘤大幅缩小或消失的比例）。如果您希望了解更多全球范围各类癌症前沿药物、技术或临床试验信息，又或是快速办理美国、日本、英国等医疗发达国家出国看病、国际权威专家远程会诊等相关业务，请联系我们。https://www.cancernetwork.com/view/bdtx-1535-yields-radiographic-responses-in-small-egfr-nsclc-population
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