78%的肺癌患者肿瘤大幅缩小！普拉替尼获FDA常规批准-出国看病-盛诺一家

摘要

8月9日，美国FDA根据更新的试验数据，常规批准普拉替尼（Pralsetinib）治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌成人患者。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.在初次治疗的患者中，普拉替尼使得78%的患者肿瘤大幅度缩小，其中7%的患者肿瘤完全消失。

2.在铂类化疗失败的患者中，普拉替尼使得63%的患者肿瘤大幅度缩小，其中6%的患者肿瘤完全消失，疗效平均持续38.8个月。

3.对于PD-1或PD-L1疗法治疗失败的患者，普拉替尼也使得59%的患者肿瘤大幅度缩小，疗效平均持续22.3个月。

研究详情

（专业人士阅读）

8月9日，美国FDA常规批准普拉替尼（Pralsetinib）治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌成人患者。

早在2020年9月4日，FDA就已经加速批准普拉替尼治疗非小细胞肺癌。当时是基于1/2期ARROW试验中114例患者的结果：普拉替尼使得57%接受过铂类化疗的患者肿瘤大幅缩小，其中5.7%的患者肿瘤完全消失。在既往没有接受过其他治疗的患者中，普拉替尼使得70%的患者肿瘤大幅度缩小，其中11%的患者肿瘤完全消失。

此次常规批准是基于ARROW试验额外123例患者的数据和25个月额外随访的数据，以评估疗效的持久性。所以一共有237例患者的数据。

ARROW试验纳入的患者为两类：一类是铂类化疗后进展的转移性RET融合阳性非小细胞肺癌患者；另一类是没有接受过治疗（初治）的转移性RET融合阳性非小细胞肺癌患者。值得注意的是，有无症状脑转的患者，包括脑转稳定或类固醇用量减少的患者，也可以入组。

入组患者每天口服一次400mg普拉替尼，持续治疗直到出现疾病进展或不可接受的副作用。

此次更新数据显示：在107例初治的患者中，78%的患者肿瘤大幅度缩小，其中7%的患者肿瘤完全消失，疗效平均持续13.4个月。在130例既往接受过含铂化疗的患者中，63%的患者肿瘤大幅度缩小，其中6%的患者肿瘤完全消失，疗效平均持续38.8个月。

试验亚组分析显示，在54例既往接受过PD-1或PD-L1疗法的患者中，59%的患者肿瘤大幅度缩小，疗效平均持续22.3个月。

在安全性方面，普拉替尼常见的不良反应为肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲乏、水肿、发热和咳嗽。

FDA推荐的普拉替尼剂量为400 mg，每日一次，口服，空腹服用（服用普拉替尼前至少2小时和服用普拉替尼后至少1小时内不进食）。

来源：

本文编译自onclive官网2023年8月9日发布的《FDA Grants Regular Approval to Pralsetinib for Metastatic RET Fusion+ NSCLC》一文，原文链接：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-regular-approval-to-pralsetinib-for-ret-fusion-nsclc

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权