一项重磅研究结果表明：早期非小细胞肺癌术前、术后阶段接受帕博利珠单抗治疗，能显著改善患者预后且安全性良好，大幅降低复发风险！
1.研究结果表明，帕博利珠单抗显著改善了可手术肺癌患者的多项预后指标，大幅降低患者复发风险。2.安全性方面，试验中接受该疗法治疗的患者出现的不良事件与此前观察到的一致，整体安全性良好。近年来，免疫治疗在早期非小细胞肺癌（NSCLC）中的应用价值日益凸显，例如手术前进行新辅助治疗或手术后进行辅助治疗。
近日，知名医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，简称NEJM）发布了一项重磅研究成果：在早期非小细胞肺癌（NSCLC）的围手术期接受帕博利珠单抗（Keytruda）治疗，能显著改善患者的预后且安全性良好。
来源：NEJM官网截图
注：围手术期是指一个患者从手术准备开始，经过手术过程，到康复期结束的整个时间段。这个时间段包括术前、术中和术后三个阶段。
多项临床试验已表明，对于可手术切除的早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，采用包含免疫检查点抑制剂的新辅助治疗和辅助治疗的围手术期方案，可能会使患者受益更大。
研究人员开展了一项3期随机、双盲临床试验，旨在评估围手术期使用帕博利珠单抗作为新辅助治疗/辅助治疗对早期NSCLC患者的疗效。*化疗、免疫治疗、靶向治疗、放疗等非手术疗法用于术前，属于新辅助治疗；用于术后，则属于辅助治疗。试验纳入了797例年龄≥18岁，既往未接受过治疗，经病理学诊断为II、IIIA、IIIB期（N2期）NSCLC患者，患者经评估肿瘤可手术切除。本试验于2017年设计，在新辅助治疗阶段，入组患者共接受了4个周期的新辅助治疗。患者按照1:1的比例被随机分为两组：一组（共397名患者）接受帕博利珠单抗新辅助治疗，一组（共400名患者）接受安慰剂新辅助治疗，每3周一次。随后，两组患者均联用4个周期以顺铂为基础的化疗，然后进行手术。术后两组患者分别接受帕博利珠单抗或安慰剂辅助治疗，每3周一次，蕞多治疗13个周期。研究的主要终点是无事件生存期（简单理解为未复发时长）和总生存期。
研究结果表明（数据截止日期为2022年7月29日）：
- 平均随访25.2个月时，帕博丽珠单抗组患者的24个月未复发患者占比62.4%，安慰剂组为40.6%。
- 帕博丽珠单抗组患者有80.9%的人生存期超过24个月，安慰剂组为77.6%。
- 帕博丽珠单抗组的患者有30.2%的人在手术前实现肿瘤大幅缩小或消失，安慰剂组只有11%。
- 帕博丽珠单抗组的患者有18.1%的人在手术时肿瘤完全死亡，安慰剂组患者这一比例为4.0%。这意味着前者手术后的复发率更低、预后更佳！
整体而言，帕博利珠单抗+化疗，随后进行手术和术后帕博利珠单抗辅助治疗的安全性与各种药物的安全性一致，未发现新的安全信号。在所有治疗阶段，帕博利珠单抗组和安慰剂组分别有44.9%和37.3%的参与者发生了3级或更高级别的治疗相关不良事件，两组分别有1.0%和0.8%的参与者发生了5级治疗相关不良事件。两个试验组中蕞常见的治疗相关不良事件包括恶心、中性粒细胞计数减少和贫血。蕞常见的3级或更高级别治疗相关不良事件包括中性粒细胞计数减少、贫血、白细胞计数减少和血小板计数减少。
基于以上数据可得出结论：在可手术切除的早期NSCLC患者中，与单纯新辅助化疗后进行手术相比，帕博利珠单抗联合化疗后进行手术切除，术后接受帕博利珠单抗辅助治疗，能显著改善患者的无事件生存期、术前肿瘤缓解水平等一系列重要指标。在此次分析中，两组患者的总生存期尚未展现出显著差异。帕博利珠单抗新辅助治疗未影响新辅助化疗的应用，未影响术式选择，未损害患者接受手术的能力，也未增加手术并发症发生率。https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2302983?query=featured_home
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