近日，美国杨森制药公司向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一款非小细胞肺癌一线疗法的补充申请，该疗法为靶向药RYBREVANT联合化疗，用于治疗非小细胞肺癌患者中一类预后极差的患者。目前美国FDA正在针对该申请进行审查，一旦获批，该疗法将大大满足这类患者急需的治疗需求。
1.该联合疗法用于治疗非小细胞肺癌中具有EGFR外显子20插入突变的患者，这类患者的预后极差，治疗需求高度未满足。2.该联合疗法经临床研究证实，比单纯化疗更能使患者受益，并且安全性良好。近日，美国强生旗下杨森制药公司向美国食品和药物管理局（FDA）提交了补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准RYBREVANT（amivantamab-vmjw）与化疗（卡铂-培美曲塞）联合使用，作为局部晚期或晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，这些患者具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变。目前美国FDA正在针对该申请进行审查。
该申请得到了PAPILLON研究的支持。研究结果表明，该联合疗法对具有EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者具有显著的临床益处。这类NSCLC患者的治疗需求高度未满足，该联合疗法能够为这类患者提供一种有效的治疗选择。肺癌是当今全球范围内蕞常见的癌症之一，其中80~85％的肺癌病例为非小细胞肺癌（NSCLC）。在NSCLC中，蕞常见的驱动基因突变是EGFR基因突变。EGFR是一种控制细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。EGFR突变在亚洲患者中占40到50％。EGFR 19和EGFR 21突变是蕞常见的两类EGFR突变，第三种就是EGFR外显子20插入突变。这类患者在一线治疗中的预后极差。
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RYBREVANT是全球头一款用于治疗具有EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者的人源化双特异性抗体。RYBREVANT在2020年获得了美国FDA的突破性疗法认定；2021年获得了FDA的加速批准，用于治疗具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，患者需经FDA批准的检测方法检测到突变，并且使用过铂类化疗或者经铂类化疗后疾病出现进展。RYBREVANT还获得了欧洲等国家和地区的批准，目前尚未获得国内批准。PAPILLON（NCT04538664）是一项随机、开放标签的3期研究，主要评估了与单纯化疗相比，RYBREVANT与化疗联合应用作为局部晚期或转移性EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的一线疗法的疗效和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）、疾病进展时间和总生存期（OS）。在确认疾病进展后，单纯化疗的患者可以在二线治疗中接受RYBREVANT单药治疗。今年7月，杨森公司公布了PAPILLON研究的数据结果，与单纯化疗相比，RYBREVANT加化疗具有显著的临床意义改善，并且安全性良好。除了PAPILLON研究，目前RYBREVANT还在多个非小细胞肺癌临床试验中进行研究。https://www.janssen.com/janssen-submits-supplemental-biologics-license-application-us-food-and-drug-administration-seeking
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