近日，美国杨森制药公司正在向美国食品药品监督管理局（FDA）申请前沿药爱万妥单抗的新适应症，用于治疗EGFR 19/21突变、此前使用奥希替尼治疗但耐药进展的肺癌患者。
1.此前已获批用于部分肺癌患者的美国前沿药爱万妥单抗，目前正在申请新的适应症，用于联合化疗治疗EGFR 19或21突变、此前使用奥希替尼治疗但出现耐药进展的肺癌患者。2.临床试验数据显示，爱万妥单抗的双联或三联新方案，均改善了患者的无进展生存期，大幅降低了患者的疾病进展和死亡风险。近日，美国强生集团旗下杨森制药公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了美国前沿药爱万妥单抗（Rybrevant）的新适应症上市申请。具体为：
爱万妥单抗联合铂类化疗，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者携带有EGFR 19/21突变，且已对奥希替尼耐药，用药后出现进展。
杨森制药公司本次提交新适应症申请的依据，是3期临床试验MARIPOSA-2（NCT04988295）的数据，这些数据在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上进行了展示。研究结果显示，与单用化疗相比，爱万妥单抗+化疗方案以及爱万妥单抗+拉泽替尼（Lazertinib）+化疗方案，均改善了患者的无进展生存期。在平均随访8.7个月时，接受爱万妥单抗+拉泽替尼+化疗的患者（n = 263），实现了8.3个月的平均无进展生存期；接受爱万妥单抗+化疗的患者（n = 131），平均无进展生存期为6.3个月。仅接受化疗的患者（n = 263）的平均无进展生存期为4.2个月。与仅化疗相比，爱万妥单抗+拉泽替尼+化疗，降低了患者56%的进展或死亡风险；爱万妥单抗+化疗，降低了患者52%的进展或死亡风险。“奥希替尼治疗后进展的肺癌患者迫切需要新的治疗选择，如果没有其他有效疗法，则他们的生存期往往非常有限，”强生研究与发展公司固体肿瘤临床开发副总裁Kiran Patel博士在新闻发布会中表示。2021年5月，FDA加速批准了爱万妥单抗单药治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者携带EGFR外显子20插入突变，并且在铂类化疗后耐药进展。2023年8月，杨森制药公司已向FDA提交了申请，寻求批准爱万妥单抗与卡铂+培美曲塞联合用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗。MARIPOSA-2是一项全球性、随机、开放标签的临床试验，纳入了携带EGFR 19/21突变、身体状况良好的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此外，患者必须在使用奥希替尼治疗后出现进展。额外的数据显示，与仅化疗相比，爱万妥单抗+拉泽替尼+化疗，使患者的颅内无进展生存期达到12.8个月，而爱万妥单抗+化疗为12.5个月，仅化疗为8.3个月。此外，与仅化疗相比，爱万妥单抗+拉泽替尼+化疗以及爱万妥单抗+化疗，均给患者带来了额外的总体生存期收益。在安全性方面，3级或更高级别治疗不良反应发生率，在三联方案、双联方案和单独化疗组的数据，分别为92%、72%和48%。严重治疗不良事件发生率分别为52%、32%和20%。用药越多，副作用越大。如果您希望了解更多全球范围各类重大疾病的前沿药物、技术或临床试验信息，又或是快速办理美国、日本、英国等医疗发达国家出国看病、国际权威专家远程会诊等相关业务，请联系我们。https://www.onclive.com/view/fda-approval-sought-for-amivantamab-plus-chemo-in-egfr-advanced-nsclc-following-osimertinib-progression
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