美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准英国生物制药公司TC BioPharm PLC研发的细胞疗法TCB008在急性髓系白血病（AML）患者中开展临床试验的新药研究申请。
注：IND（新药研究申请）是美国食品药品监督管理局（FDA）用于监管新药开发的一种许可和监管制度。具体而言，IND是一种申请，由制药公司或研究机构向FDA提交，以获得许可开始在人类中进行新药临床试验。1.TCB008是一款新型细胞疗法，利用了能有效识别和攻击癌细胞的γδT细胞，以静脉输注的方式对患者予以治疗。2.获批开展的1B期试验将在复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者中评估TCB008的安全性和有效性。3.TCB008还将在一项2期试验中评估其对复发/难治性急性髓系白血病（AML）成年患者的疗效。4.TCB008治疗晚期急性髓系白血病（AML）已经显示出很有希望的疗效，很有潜力成为多种血液癌症的有效治疗方法。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TCB008在急性髓系白血病（AML）患者中开展临床试验的新药研究申请。即将进行一项1B期试验，以评估该药在复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者中的疗效。
TCB008（OmnImmune）是由英国生物制药公司TC BioPharm PLC研发的一款由活化和扩增的γδT（GDT）细胞构成的异基因非修饰细胞疗法。γδT细胞是一类天然存在的免疫细胞，具有先天和适应性免疫系统的特性，这些细胞能够天然地区分健康组织和患病组织，有效识别和攻击癌细胞。简单来说，TCB008由健康供体的γδT（GDT）细胞构成，这些细胞在大量扩增和激活之前被提取和制备，然后冷冻保存。治疗时，这些细胞被解冻并以静脉输注的方式输注给患者。
随着TCB008新药研究申请的正式获批，即将开展的名为ACHIEVE2的1B期试验将进一步评估该药在急性髓系白血病（AML）患者中的疗效。这是一项开放标签、多中心、1B期临床试验，试验包括剂量递增和剂量扩展两部分。剂量递增部分主要评估TCB008的安全性；剂量扩展部分进一步评估TCB008的疗效和安全性，以及研究使用单剂TCB008和多剂次TCB008治疗的疗效和持久性，研究人员评定患者首次输注TCB008后再重新输注至多3次。1B期研究为剂量递增部分研究，将在9名急性髓系白血病（AML）患者中进一步评估TCB008的疗效。
继续在英国开展的ACHIEVE试验也将在急性髓系白血病（AML）患者中进一步评估TCB008的疗效。这是一项2期、开放标签、自适应、有效性试验，主要评估了TCB008对复发/难治性AML成年患者的疗效。该试验也将分两个阶段进行。每个TCB008剂量水平将招募蕞多74名年龄在18-75岁的患者。患者为急性髓系白血病（AML）患者或AML伴骨髓增生异常综合症患者（MDS/AML）。患者的Karnofsky绩效状态≥70%、WHO/ECOG绩效状态评分为0-1，这两项评分意味着患者身体状况基本良好。英国生物制药公司TC BioPharm PLC首席执行官Bryan Kobel说：“TCB008在先前的研究中治疗晚期AML已经显示出很有希望的疗效，我们相信其良好的安全性和独特的作用机制，使得该药很有潜力成为多种血液癌症的有效治疗方法。”
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