近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予纳武利尤单抗+化疗优先审评资格，用于不可切除的或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗。在临床试验中，与单用化疗相比，加用美国百时美施贵宝公司的纳武利尤单抗，治疗效果显著改善。
1.与单用化疗相比，纳武利尤单抗的加入将患者生存期延长了3个月。2.纳武利尤单抗组12个月时有70.2%的患者仍生存，24个月时有46.7%的患者生存；显著高于单用化疗组。3.纳武利尤单抗组有57.6%的患者肿瘤大幅缩小，其中21.7%的患者肿瘤完全消失，在这些肿瘤完全消失的患者中，疗效平均持续了37.1个月；显著高于单用化疗组。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予纳武利尤单抗+化疗优先审评资格，用于不可切除的或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗。
注：美国FDA审评一个药物常规需要一年，优先审评则只需要半年，一般是针对特别有前景的药物才进行优先审评。
FDA做出这一决定是基于3期CheckMate-901研究的数据，该试验纳入了既往没有接受过治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者，包括肾盂、输尿管、膀胱尿路上皮癌。试验显示，纳武利尤单抗的加入显著延长了患者的总生存期。接受纳武利尤单抗+吉西他滨+顺铂（纳武利尤单抗组）的患者平均生存期达21.7个月，而接受吉西他滨+顺铂（化疗组）的患者平均生存期为18.9个月。纳武利尤单抗组12个月时有70.2%的患者仍生存，24个月时有46.7%的患者生存；化疗组12个月时有62.7%的患者生存，24个月时40.7%的患者生存。此外，纳武利尤单抗的加入也使得患者保持疾病不进展的时间延长，纳武利尤单抗组12个月时有34.2%的患者疾病仍未进展，而化疗组只有21.8%的患者疾病未进展；到第24个月时，纳武利尤单抗组仍有23.5%的患者疾病保持不进展，而化疗组只有9.6%的患者疾病未进展。试验的其他结果显示，纳武利尤单抗组有57.6%的患者肿瘤大幅缩小，其中21.7%的患者肿瘤完全消失，在这些肿瘤完全消失的患者中，疗效平均持续了37.1个月。而化疗组有43.1%的患者肿瘤大幅度缩小，其中11.8%的患者肿瘤完全消失，在这些肿瘤完全消失的患者中，疗效平均持续了13.2个月。在安全性方面，两组常见的副作用为贫血、恶心、中性粒细胞减少、疲劳、食欲降低、呕吐等，纳武利尤单抗组这些副作用的发生率稍高一点。
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