美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物技术公司Diakonos研发的癌症疫苗DOC1021用于恶性胶质瘤的孤儿药认定，包括新诊断和难治性胶质母细胞瘤，给脑癌患者带来了新的曙光。
孤儿药认定（ODD）：孤儿药一般指用于治疗罕见病的药物，一旦获得孤儿药认定，将获得一系列激励措施，以加速该药物的临床试验和获批上市。1.胶质母细胞瘤是一种恶性程度极高、致命性极强的脑癌，患者的平均生存期仅15-21个月，急需有效的新疗法。2.在1期临床试验中，16名接受DOC1021疫苗治疗的患者，治疗两年多后，13名至今仍存活，并且大多数患者疾病没有进展。3.患者接受DOC1021疫苗治疗的安全性也普遍良好，试验中未观察到严重不良事件。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予美国生物技术公司Diakonos研发的癌症疫苗DOC1021用于恶性胶质瘤的孤儿药认定，包括新诊断和难治性胶质母细胞瘤。
目前评估DOC1021疫苗治疗胶质母细胞瘤的1期临床试验已完成患者招募，并且试验中已经观察到了初步的良好疗效，DOC1021的治疗潜力很大。
胶质母细胞瘤是一种恶性程度极高、致命性极强的脑癌。尽管采取了积极的治疗手段，患者的生存结局依然很差，平均生存期仅15-21个月。只有7%的患者能存活超过五年。
DOC1021是由美国生物技术公司Diakonos Oncology Corporation研发的一款癌症疫苗，使用患者的树突状细胞以及肿瘤样本制成。DOC1021疫苗的独特之处在于，它能够直接针对患者体内完整的癌症抗原谱，而无需对免疫细胞进行任何基因修改。疫苗利用自然免疫反应，使免疫系统能够识别并摧毁癌细胞，就像对待病毒感染一样。
评估DOC1021疫苗治疗胶质母细胞瘤的1期临床试验是一项非随机、单臂试验，于2021年10月进行患者招募。该研究纳入的是年龄在18岁以上、患有可切除胶质瘤并且术后适合使用辅助化疗和放疗的患者。患者需要具有足够的肾脏、肝脏、骨髓功能和免疫功能；ECOG表达评分≤2，意味着身体状况良好。该研究主要评估患者在进行手术切除后，接受DOC1021疫苗治疗的安全性和可行性。治疗方案为每两周注射一次。截至目前，共有16名患者接受了4个不同剂量水平的DOC1021疫苗治疗。患者接受DOC1021治疗的耐受性普遍良好，未观察到严重不良事件。16名患者中，有13名患者目前仍然存活，大多数患者疾病保持无进展状态。除了DOC1021疫苗，Diakonos公司还有两种疫苗正在进行临床开发，分别用于治疗胰腺癌（NCT04157127）和血管肉瘤（NCT05799612）。如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。[1]https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-orphan-drug-designation-to-doc1021-for-malignant-glioma[2]https://www.businesswire.com/news/home/20240102095438/en/Diakonos-Oncology-Completes-Phase-1-Glioblastoma-Trial-Recruitment-Receives-FDA-Orphan-Drug-Designation
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