在近期召开的美国临床肿瘤学会泌尿生殖研讨会（ASCO GUCS）上报告了一项3期临床试验的新数据结果：术后使用PD-1免疫检查点抑制剂Pembrolizumab进行辅助治疗，将具有高复发风险的肾癌患者的死亡风险降低了38%，这标志着该方法能够显著提高患者的总生存期，是肾癌领域的一项突破性进展。
1.试验中，与接受安慰剂治疗相比，接受Pembrolizumab辅助治疗，显著提高了患者的总体生存率。2.接受Pembrolizumab辅助治疗结束后，患者在没有疾病复发或进展的情况下存活的时间也更长。3.无论患者的PD-L1状态如何，都能从该辅助疗法中获益，并且未出现新的安全问题。根据3期KEYNOTE-564研究的蕞新中期数据结果：术后使用PD-1免疫检查点抑制剂Pembrolizumab进行辅助治疗，将具有高复发风险的透明细胞肾细胞癌患者的死亡风险降低了38%。这标志着该方法能够显著提高患者的总生存期，有望成为患者术后的标准治疗方法，是肾癌领域的一项突破性进展。
该研究的首席作者、美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院的医学博士Toni K. Choueiri在近期召开的美国临床肿瘤学会泌尿生殖研讨会（ASCO GUCS）上报告了这项成果，赢得了在场参会人员的一片掌声。
KEYNOTE-564研究由美国默克公司子公司Merck Sharp & Dohme LLC资助。KEYNOTE-564研究是一项双盲、多中心3期试验，共纳入了近1000名透明细胞肾细胞癌成人患者。患者被随机分为两组：一组每3周接受一次200毫克Pembrolizumab进行辅助治疗，另一组接受安慰剂治疗，治疗持续一年或直至患者疾病复发、出现不可耐受的毒性或退出试验。2021年，美国食品药品监督管理局（FDA）根据3期KEYNOTE-564研究的头一次中期数据分析中的无病生存期（DFS）结果，批准了将Pembrolizumab用于中高或高复发风险的肾细胞癌患者的术后辅助治疗。无病生存期（DFS）：是指患者在治疗结束后，在没有疾病复发或进展的情况下存活的时间。在头一次中期数据分析中，试验达到了无病生存期（DFS）的主要终点。结果证明：与安慰剂相比，接受Pembrolizumab辅助治疗显著延长了患者的无病生存期（DFS）。总生存期数据尚不成熟。2022年发表在《柳叶刀-肿瘤学》上的第二次中期数据分析结果显示：Pembrolizumab辅助治疗继续展现出优势，无病生存期（DFS）数据显著优于安慰剂组。此次公布的KEYNOTE-564研究的蕞新中期数据分析结果表明：
- 在平均随访57个月时，Pembrolizumab辅助治疗组患者显示出明显的总生存益处。治疗48个月时，Pembrolizumab辅助治疗组患者总体生存率为91.2%，安慰剂组为86.0%。
- 无病生存期（DFS）结果也与先前一致，包括在高级别疾病患者亚组中（占85%），总生存期和无病生存期（DFS）均观察到了益处。
- 此外，无论患者是否具有肉瘤样特征，也无论患者的PD-L1 状态如何，都能收获总生存益处，并且未观察到新的安全信号。
在KEYNOTE-564研究中，共有488名患者接受了Pembrolizumab辅助治疗，298名患者完成了研究治疗，190名患者因多种原因退出，其中51名患者由于疾病复发退出，105名患者由于不良事件退出。共有496名患者接受了安慰剂治疗，366名患者完成了研究治疗，130名患者退出，主要原因是疾病复发（77.7%的患者）。两个治疗组中约80%的疾病复发患者都接受了后续治疗，包括抗癌药物、放射治疗和手术。
Toni K. Choueiri博士所在的美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院是盛诺一家官方签约合作医院，如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。https://www.medscape.com/viewarticle/breakthrough-adjuvant-pembrolizumab-improves-overall-2024a1000296?form=fpf
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