美国食品药品监督管理局（FDA）授予挪威癌症免疫疗法公司Ultimovacs的癌症疫苗UV1与免疫治疗药物Ipilimumab及Nivolumab联用，用于不能手术切除的恶性胸膜间皮瘤患者的快速通道认定。
快速通道认定（FTD）：是美国食品药品监督管理局（FDA）提供的一种制度，旨在促进新药的开发和审批，尤其是针对治疗严重或威胁生命的药物。该认定旨在加速这些药物的研发、审批和上市，以更迅速地满足患者的医疗需求。
1.恶性间皮瘤是一种罕见但侵袭性很强的癌症，患者的死亡率很高，平均总生存期大约只有一年，对于不能手术的恶性间皮瘤患者，在经过一线化疗后，治疗选择十分有限，急需有效的治疗选择。2.临床试验中，UV1癌症疫苗与Ipilimumab及Nivolumab联用，显著提高了患者的总生存期和客观缓解率，有31%的患者治疗后肿瘤大幅缩小或消失。3.大多数恶性间皮瘤患者对免疫检查点抑制剂治疗反应较低，该联合疗法为这类患者带来了很有希望的治疗选择。5.围绕癌症疫苗UV1与免疫疗法联合还在同步开展面向多种实体瘤的临床试验，包括恶性黑色素瘤、头颈癌、卵巢癌和非小细胞肺癌，后续研究结果非常值得关注。美国食品药品监督管理局（FDA）授予挪威癌症免疫疗法公司Ultimovacs的癌症疫苗UV1与CTLA-4免疫检查点抑制剂Ipilimumab（Yervoy）及PD-1免疫检查点抑制剂Nivolumab（Opdivo）联用，用于不能手术切除的恶性胸膜间皮瘤患者的快速通道认定。
恶性间皮瘤是一种罕见但侵袭性很强的癌症，通常发生在覆盖肺部和胸腔内的薄层组织，这层组织被称为间皮组织。根据国际癌症研究机构（Globocan 2020）的数据，2020年全球共有30870例恶性间皮瘤新发病例，但却有26278例死亡病例。导致恶性间皮瘤的主要原因通常是患者长期暴露于有石棉的职业或环境中，例如消防员、退伍军人、建筑工人等。这种疾病的潜伏期很长，患者可能暴露于石棉数十年后才被诊断出来，大多数患者年龄超过70岁。恶性间皮瘤是一种难以治疗的癌症，患者的死亡率很高，平均总生存期大约只有一年。对于不能手术的恶性间皮瘤患者，在经过一线化疗后，治疗选择十分有限。虽然近年来免疫疗法Ipilimumab和Nivolumab的联合应用，相较于标准化疗，能使一部分恶性间皮瘤患者受益，但大多数患者对免疫检查点抑制剂治疗无反应，因此他们急需有效的治疗选择。
此次认定得到了2期NIPU试验（NCT04300244）的数据支持，这些数据在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上进行了介绍。2期NIPU试验是一项随机、开放、多中心试验，主要评估了UV1癌症疫苗与Ipilimumab及Nivolumab联用，用于经过铂类药物化疗后的恶性间皮瘤患者的二线治疗效果。试验共纳入了来自澳大利亚、丹麦、挪威、西班牙和瑞典的118名恶性间皮瘤患者的研究数据。所有参与者都接受了Nivolumab（每两周240mg）和Ipilimumab（每6周1mg/kg）治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或蕞长治疗两年。联合治疗组患者在治疗的前三个月内接受了8次UV1癌症疫苗皮内注射。
- 与仅使用Ipilimumab和Nivolumab相比，联合UV1癌症疫苗治疗，显著提高了患者的总生存期（OS）。联合治疗组患者的平均总生存期（OS）为15.4个月，仅使用Ipilimumab和Nivolumab治疗组患者的平均总生存期（OS）为11.1个月。平均观察时间为17.3个月。
- 此外，联合疗法还显著提高了客观缓解率（患者接受治疗后肿瘤大幅缩小或消失的比例）。联合治疗组患者的客观缓解率为31%，即有31%的患者肿瘤大幅缩小或消失，仅使用Ipilimumab和Nivolumab治疗组患者的客观缓解率为16%，即有16%的患者肿瘤大幅缩小或消失。
- 值得注意的是，参与试验的患者中，有超过一半（53.4%）的患者PD-L1为阴性，意味着他们对免疫检查点抑制剂治疗反应较低，因此加入UV1癌症疫苗的联合疗法能为这类患者带来很有希望的治疗选择。
安全性方面，联合疗法与仅使用Ipilimumab和Nivolumab治疗的安全性一致，证明对患者具有可接受的安全性。在接下来的几年里，将继续监测对患者的疗效和安全性终点。2023年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）基于2期NIPU试验的上述数据，授予UV1癌症疫苗用于恶性间皮瘤患者的孤儿药认定。2021年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予UV1癌症疫苗与Ipilimumab及Nivolumab联用，用于不能手术切除或转移性黑色素瘤患者的快速通道认定。
INITIUM试验：主要评估UV1癌症疫苗与Ipilimumab及Nivolumab联用，用于恶性黑色素瘤患者的一线治疗。该试验于2022年7月完成了156名患者的招募。预计将在2024年下半年公布研究结果。FOCUS试验：主要评估UV1癌症疫苗与Pembrolizumab联用，用于头颈癌患者的一线治疗。该试验于2023年8月完成了75名患者的招募。预计将在2024年下半年公布研究结果。DOVACC试验：主要评估UV1癌症疫苗与Olaparib及Durvalumab联用，用于非BRCA突变型晚期卵巢癌患者的维持治疗。截至2023年第三季度，已招募的184名患者中，有25%的患者已成功入组。预计将在2024年下半年公布研究结果。LUNGVAC试验：主要评估UV1癌症疫苗与Cemiplimab联用，用于非小细胞肺癌患者的一线治疗。截至2023年第三季度，已招募的138名患者中，约有10%的患者已成功入组。预计将在2025年下半年公布研究结果。
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[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-uv1-cancer-vaccine-for-unresectable-metastatic-mesothelioma[2]https://ultimovacs.com/investors/news/ultimovacs-receives-fda-fast-track-designation-for-uv1-cancer-vaccine-for-the-treatment-of-patients-with-unresectable-mesothelioma
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