近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了EGFR三代靶向药奥希替尼联合铂类化疗药物治疗经基因检测携带EGFR19/21基因突变的局部晚期或晚期非小细胞肺癌患者。研究显示，新疗法相较于奥希替尼单药治疗，显著改善了患者的肿瘤控制时长。
1.新获批的靶向联合化疗方案，显著改善了局部晚期或晚期非小细胞肺癌患者的肿瘤无进展生存期。2.既往研究数据显示，该疗法还能显著提升脑转移肺癌患者的肿瘤无进展生存期。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了EGFR三代靶向药奥希替尼联合铂类化疗药物治疗经基因检测携带EGFR19/21突变的局部晚期或晚期非小细胞肺癌患者。
此项批准依据的是3期临床试验FLAURA2（NCT04035486）的数据。研究显示，在携带EGFR19/21突变的局部晚期或晚期非小细胞肺癌患者中，奥希替尼联合化疗显著改善了患者的肿瘤无进展生存期，患者平均25.5个月疾病未进展，而单独使用奥希替尼的该数据为平均16.7个月疾病未进展。虽然当前研究的患者整体生存期数据尚不完整，但新联合疗法并未显示出对患者生存期的不利趋势。
这项随机、多中心、开放标签的3期临床试验招募了经检测携带有EGFR19或EGFR21突变的局部晚期或晚期非小细胞肺癌患者，这些患者此前没有接受过全身系统性药物治疗，且身体状态良好（评分为0或1），具有符合标准的可测量肿瘤病灶。入组患者被按照1:1的比例随机分配到奥希替尼单药治疗组或奥希替尼联合化疗组。治疗持续到患者不可耐受毒副作用或经评估继续用药也无法获得治疗收益。入组患者的平均年龄为61岁（范围为26-85岁），39%的患者年龄在65岁及以上。超过一半的患者为女性（61%），亚洲人（64%），从未吸烟者（66%）。大多数患者（96%）存在转移病灶。入组患者中，有61%的患者携带了EGFR19突变，38%的患者携带了EGFR21突变。
在2023年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了奥希替尼联合化疗新方案的优先审查资格。此前披露的FLAURA2研究数据显示，该联合疗法相较于奥希替尼单药治疗，将脑转移患者的疾病进展或死亡风险降低了53%，平均无进展生存期延长了11.1个月。对于EGFR突变型肺癌患者，脑转移长期以来都是非常棘手的问题。虽然奥希替尼拥有良好的入脑治疗效果，但令人遗憾的是，当奥希替尼耐药后，脑转移患者的后续有效治疗手段极为有限。如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。https://www.onclive.com/view/fda-approves-osimertinib-plus-chemo-for-egfr-mutated-nsclc
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