57%的患者肿瘤大幅缩小或消失，德国前沿药Tepotinib正式获批用于转移性非小细胞肺癌-出国看病-盛诺一家

摘要

2月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准前沿药Tepotinib用于携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Tepotinib是由德国默克公司（Merck KGaA）旗下EMD Serono公司研发的一款口服MET激酶抑制剂。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.在先前未接受过治疗的患者中，有57%的患者接受Tepotinib治疗后肿瘤大幅缩小或消失。

2.在先前接受过治疗的患者中，有45%的患者接受Tepotinib治疗后肿瘤大幅缩小或消失。

3.无论患者先前是否接受过治疗，接受Tepotinib治疗后，疾病持续缓解都至少为1年。

4.目前海南盛诺一家诊所已经可以帮助国内肺癌患者提前用上Tepotinib这款前沿靶向药。

研究详情

（专业人士阅读）

2月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Tepotinib用于携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

注：MET外显子14跳跃突变是一种影响MET基因的变异，其中基因的第14外显子发生了缺失，导致产生了异常的MET蛋白质。

2021年2月3日，Tepotinib获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准。

加速批准主要基于VISION试验（NCT02864992）中的初步客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据支持。

关于VISION试验

VISION试验是一项单臂、开放标签、多中心、非随机、多队列研究，主要招募了携带MET外显子14跳跃突变、EGFR野生型和ALK基因突变阴性转移性或晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

患者至少具有1个可测量病灶，ECOG评分为0或1，表示身体状况基本良好。

具有中枢神经系统（CNS）转移症状、显著不受控制的心脏病或曾接受过MET或HGF抑制剂治疗的患者被排除在外。

患者每天口服450毫克Tepotinib，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应。

该研究的主要疗效指标是客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

初步研究结果

在69名先前未接受过治疗的患者中：客观缓解率（ORR）为43%，即有43%的患者肿瘤大幅缩小或消失；平均缓解持续时间（DOR）为10.8个月。
在83名先前未接受过治疗的患者中：客观缓解率（ORR）同样为43%，即有43%的患者肿瘤大幅缩小或消失；平均缓解持续时间（DOR）为11.1个月。

来源：摄图网

此次正式批准基于VISION试验中额外的161名患者和额外的28个月随访时间内进行的缓解持续时间（DOR）评估数据支持。

研究结果

在164名先前未接受过治疗的患者中：客观缓解率（ORR）为57%，即有57%的患者肿瘤大幅缩小或消失；其中40%治疗有反应的患者缓解持续时间（DOR）≥12个月，即疾病持续缓解至少为1年。
在149名先前接受过治疗的患者中：客观缓解率（ORR）为45%，即有45%的患者肿瘤大幅缩小或消失；其中36%治疗有反应的患者缓解持续时间（DOR）≥12个月，即疾病持续缓解至少为1年。

安全性

在VISION试验中，共有255名携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受了Tepotinib治疗：其中45%的患者经历了严重的不良反应。3名患者因肺炎、肝功能衰竭和液体过多导致呼吸困难而发生致命的不良反应。此外，44%和30%的患者因不良反应需要中断或减少剂量。20%的患者因毒性反应中断治疗。

治疗蕞常见的不良反应（≥20%）包括水肿、恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、呼吸急促、食欲减退和皮疹。

推荐剂量

美国食品药品监督管理局（FDA）建议Tepotinib的剂量为每天口服450毫克，随餐服用。

编者按：

国内患者如何提前用上这款前沿好药？

得益于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区被国家赋予的“先行先试”特许政策，目前海南盛诺一家诊所已经可以帮助国内肺癌患者提前用上Tepotinib这款前沿靶向药了。

海南盛诺一家诊所

不仅如此，在海南盛诺一家诊所，患者还可以便捷地预约包括哈佛教授、NCCN指南制定者等国际权威癌症专家，为自己提供远程方案评估，介绍还有哪些前景良好的疗法、药物、技术或临床试验。

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来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tepotinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-tepotinib-for-metastatic-nsclc-harboring-met-exon-14-skipping-alterations

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