75.2%的患者肿瘤完全消失，美国溶瘤病毒疗法治疗膀胱癌数据惊艳！-盛诺一家

摘要

美国生物技术公司CG Oncology宣布：根据3期BOND-003研究的更新数据结果，溶瘤病毒疗法Cretostimogene单药治疗，在对卡介苗（BCG）治疗无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，取得了非常显著的疗效。

来源：CG Oncology公司官网

关键信息如下：

1.105名患者中，共有79名患者，即有75.2%的患者获得了完全缓解（CR），意味着有75.2%的患者肿瘤完全消失。

2.Cretostimogene显示出持久的疗效，共有29名患者维持了12个月或更长时间的完全缓解。

3.接受Cretostimogene治疗后，共有92.4%的患者无需进行膀胱切除术，并且获得完全缓解的患者，均未接受根治性膀胱切除术或出现淋巴结转移或有转移性进展。

4.Cretostimogene治疗的安全性也很良好。

研究详情

（专业人士阅读）

2024年5月3日，美国生物技术公司CG Oncology宣布：根据3期BOND-003研究的更新数据结果，溶瘤病毒疗法Cretostimogene单药治疗，在对卡介苗（BCG）治疗无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，取得了非常显著的疗效。

此次研究数据由美国Mayo Clinic（妙佑医疗国际）的泌尿肿瘤学家Mark D. Tyson博士，在2024年美国泌尿协会（AUA）年会上报告。

Cretostimogene是一种在研的溶瘤病毒免疫治疗药物，能够精准地攻击并溶解肿瘤细胞，还能够诱导机体产生强大的抗肿瘤免疫反应，从而有效地治疗癌症。

来源：CG Oncology公司官网

具体疗效数据

截至2024年4月1日的数据截止日期：

105名患者中，共有79名患者，即有75.2%的患者获得了完全缓解（CR），意味着有75.2%的患者肿瘤完全消失。
Cretostimogene显示出持久的疗效，共有29名患者维持了12个月或更长时间的完全缓解。截至数据截止日期时，仍有22名患者的持续缓解情况待评估。平均缓解持续时间（DOR）尚未达到。
接受Cretostimogene治疗后，共有92.4%的患者无需进行膀胱切除术，并且获得完全缓解的患者，均未接受根治性膀胱切除术或出现淋巴结转移或有转移性进展。

安全性

研究中，没有患者出现与治疗相关的3级或更高级别的不良事件（TRAEs）或死亡事件。
有两名患者（1.8%）出现了严重的TRAEs（2级）。
没有患者出现因Cretostimogene治疗导致停药的情况。
94.5%的患者完成了所有预期的治疗。
截至2024年1月31日的安全数据截止日期，有70名患者（62.5%）出现了TRAEs。
蕞常见的TRAEs（≥10%的患者出现）包括膀胱痉挛、尿频、排尿困难、尿急和血尿。

“此次公布的积极研究结果，巩固了Cretostimogene单药治疗作为对卡介苗（BCG）治疗无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的标准疗法的地位，相较于进行手术摘除膀胱，这类患者的治疗选择十分有限。Cretostimogene一旦获批，将成为这类患者的优选治疗方案。”美国拉什大学医学中心泌尿科教授Gary D. Steinberg博士表示。

“此次公布的积极研究结果，也进一步证明了Cretostimogene单药疗法治疗膀胱癌的巨大潜力，该疗法能够显著改善患者的治疗结果和生活质量。BOND-003的顶线结果数据，预计将于2024年年底公布，届时将向美国食品药品监督管理局（FDA）提出新药批准申请。”CG Oncology公司总裁兼首席运营官Ambaw Bellete表示。

2023年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了Cretostimogene用于对卡介苗（BCG）治疗无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的快速通道认定和突破性疗法认定。

关于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）

来源：摄图网

据估计，2024年全球将有超过8.3万膀胱癌确诊病例。非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）是蕞常见的膀胱癌形式，约占所有病例的75%。

对于高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，免疫疗法卡介苗（BCG）是其一线标准疗法，但超过50%的患者接受卡介苗治疗一年内会出现疾病进展和复发，进而对卡介苗产生耐药性。这类患者目前的治疗选择非常有限。

关于3期BOND-003研究

目前Cretostimogene的疗效正在BOND-003（NCT04452591）研究中进行评估。

BOND-003是一项单臂、开放标签、全球性的3期临床试验，纳入了112名对卡介苗（BCG）治疗无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，这些患者患有原位癌（CIS），伴或不伴Ta或T1乳头状肿瘤。

该研究的主要终点是任何时间点的完全缓解（CR）率。次要终点是缓解持续时间（DOR）。

编者按

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来源：

https://ir.cgoncology.com/news-releases/news-release-details/cretostimogene-monotherapy-demonstrated-752-complete-response

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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