根据一项1期临床试验报告的结果：美国强生公司的新型膀胱内给药系统TAR-210，对具有FGFR基因突变的高风险和中风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，显示出非常积极的临床活性。
1.TAR-210是一种新型的膀胱内给药系统，旨在持续地在膀胱中释放靶向药Erdafitinib，每3个月施用一次。2.在具有FGFR基因突变的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，预估的患者1年的无复发生存率为90%。3.在具有FGFR基因突变的中风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，90%的患者接受TAR-210治疗3个月后肿瘤完全消失。4.TAR-210的局部给药方式，有助于减少药物毒性，患者治疗后出现的大多数不良反应比较轻微。根据在2024年美国泌尿外科协会年会上报告的一项1期研究（NCT05316155）的结果：美国强生公司的新型膀胱内给药系统TAR-210，对具有FGFR基因突变的高风险和中风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，显示出非常积极的临床活性。
在平均随访8.9个月时，在具有FGFR基因突变的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中（共21名患者），预估的患者12个月（1年）的无复发生存率为90%。21名患者中，只有2名患者出现了复发。患者接受不同剂量水平的TAR-210治疗，效果无差异。在具有FGFR基因突变的中风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中（共31名患者），12周（3个月）的完全缓解（CR）率为90%，即有90%的患者接受TAR-210治疗3个月后肿瘤完全消失，所有患者均有临床反应。完全缓解（CR）率在各剂量水平上保持一致。86%的患者在数据截止日期时持续缓解。患者6个月和9个月的持续反应率分别为100%和89%。TAR-210是一种通过膀胱内给药的系统，其中包含了靶向药Erdafitinib（商品名Balversa）。Erdafitinib是由美国杨森（Janssen）制药公司研发的一款口服、选择性FGFR酪氨酸激酶抑制剂。
2024年1月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Erdafitinib用于易感FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，这些患者至少接受过1线全身治疗后疾病进展，并且需要通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准的检测设备来确定其FGFR3状态。西班牙巴塞罗那医院临床医师Antoni Vilaseca Cabo在数据报告中表示：“尽管目前非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者有可用的治疗选择，但复发率很高，患者急需有效的新疗法。大约50%-80%的NMIBC患者具有FGFR基因突变，可能会促使正常细胞转变为癌细胞，并推动癌细胞的增殖和扩散。Erdafitinib是一种选择性的泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂，TAR-210是一种新型的目标释放系统，旨在持续地在膀胱中释放Erdafitinib，每3个月一次。”
此次TAR-210的头一次人体临床试验，主要招募了具有FGFR基因突变的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。队列1的患者为高风险复发性疾病，高级别Ta/T1，仅有乳头性肿瘤，无原位癌。患者接受了卡介苗治疗，未进行根治性膀胱切除术，并在治疗前进行了完整切除所有可见病变的经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）。队列3的患者为中风险复发性疾病，低级别Ta/T1，治疗前患者有目标病变。两个队列的患者在剂量递增阶段接受了每天约2mg或4mg的TAR-210治疗，设备每3个月更换一次。在第2部分剂量扩展阶段，两个剂量水平均得到扩展。每3个月评估一次反应，如果队列1的患者无复发或队列3的患者出现完全缓解（CR），则治疗持续1年。该研究的主要终点是安全性。次要终点包括无复发生存期、完全缓解（CR）持续时间和完全缓解（CR）率等。
患者出现的大多数不良事件（AE）为1级或2级下泌尿道事件，可能包括尿道疼痛、排尿困难、尿频、尿急、尿道炎症等。在总体安全人群中（共64名患者），大多数患者（84%）至少出现了1种任何级别的不良事件（AE）。47%的患者出现了任何级别的与治疗相关的不良事件（TRAE）。任何级别的TRAE包括血尿（28%）、排尿困难（19%）、尿急（13%）和尿路感染（8%）。22%的患者出现了2级或更高级别的TRAE。2名患者因TRAE中断治疗，2名患者出现了严重的TRAE，1名患者为肾盂肾炎和败血症，另一名患者为尿路感染和败血症。Vilaseca Cabo医师指出：“TAR-210作为一种给药系统，使得Erdafitinib在尿液中的浓度较高，而在血液中的浓度较低。这种局部给药方式有助于减少Erdafitinib对整个机体的毒性，使得药物更安全地用于治疗。”基于此次1期研究的积极结果，美国强生公司已经启动了3期MoonRISe-1研究（NCT06319820）。如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。
[1]https://www.onclive.com/view/tar-210-demonstrates-preliminary-efficacy-in-fgfr-altered-non-muscle-invasive-bladder-cancer[2]https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05316155[3]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-erdafitinib-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-carcinoma
【盛诺一家】成立于2011年，是国内领先的海外医疗咨询服务机构，至今已为7000个患者家庭提供出国就医服务，重点涵盖癌症、心脏病、罕见疾病等重疾领域。凭借专业、贴心、高效的服务，盛诺一家赢得了99%客户好评率！
📌为什么出国就医患者选择盛诺一家？
- 官方资质：与美国、日本、英国近50家TOP级医院签署官方合作协议，搭建全球医疗服务网络
- 专业可靠：咨询服务团队成员70%拥有医学背景，包括医学院博士、三甲医院医生、资深医学翻译
- 一站式服务：在全球设有15个客户服务中心，保障从国内到海外全流程、高品质的服务质量
- 客户至上：推出48小时冷静期、风险告知书、医疗费用“零加成”等措施，保障客户权益
- 专属折扣：通过本公司预约出国就医的患者，可额外申请5%–40%的医疗费用减免折扣
👉如果您或者家人需要出国看病，可拨打免费咨询热线 400-855-7089，或通过 盛诺一家官网 预约咨询！
本文为海外就医科普文章，内容仅供阅读参考，不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译，版权归盛诺一家公司所有，转载或引用本网内容须注明“转自盛诺一家官网(www.stluciabj.cn)”字样。
