美国Replimune公司宣布：在1/2期IGNYTE临床试验中，该公司研发的溶瘤病毒疗法RP1联合Nivolumab（纳武利尤单抗），对接受PD-1抑制剂治疗失败后的黑色素瘤患者，表现出非常积极的疗效。
1.接受RP1＋Nivolumab治疗12个月（一年），有33.6%的患者肿瘤大幅缩小或消失。2.所有患者均获得了持续缓解，缓解持续时间均超过6个月（半年），平均缓解持续时间超过35个月（近3年）。3.RP1＋Nivolumab联合疗法显示出良好的耐受性。美国Replimune公司宣布：在1/2期IGNYTE临床试验中，RP1＋Nivolumab（纳武利尤单抗），对接受PD-1抑制剂治疗失败后的黑色素瘤患者，表现出非常积极的疗效。
RP1基于经过基因工程改造的单纯疱疹病毒株研制，旨在蕞大化肿瘤杀伤效力，激发全身抗肿瘤免疫反应。RP1能够通过选择性地杀死肿瘤细胞并释放肿瘤衍生抗原，改变肿瘤微环境，点燃强而持久的全身免疫反应。RP1被设计专门用于治疗免疫反应性较强的肿瘤类型。初步数据显示，RP1能够在局部和全身范围内摧毁肿瘤，包括那些先前接受PD-1抑制剂治疗失败后疾病进展的患者。
来源：Replimune公司官网
IGNYTE试验是一项旨在评估RP1＋Nivolumab对接受PD-1抑制剂治疗失败后的黑色素瘤患者疗效的临床试验。该试验共纳入了140名患者，这些患者在接受至少8周的PD-1抑制剂治疗后疾病进展。研究的主要终点是12个月（一年）的客观缓解率（ORR）。关键次要终点包括缓解持续时间（DOR）。
- 接受RP1＋Nivolumab治疗12个月（一年）的客观缓解率（ORR）为33.6%，即有33.6%的患者肿瘤大幅缩小或消失。
- 所有患者均获得了持续缓解，缓解持续时间均超过6个月（半年），平均缓解持续时间超过35个月（近3年）。
RP1＋Nivolumab联合疗法显示出良好的耐受性，患者治疗后出现的大部分不良反应为1-2级比较轻微级别的，很少有患者出现3-5级高级别的不良反应。常见的1-2级不良反应（>5%的患者出现）包括疲劳、寒战、发热、恶心、流感样症状、注射部位疼痛、腹泻、呕吐、头痛、瘙痒、乏力、关节痛、肌肉疼痛、食欲下降和皮疹。基于IGNYTE试验的积极结果，Replimune公司计划在2024年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可证申请（BLA）。RP1＋Nivolumab联合疗法，有望为接受PD-1抑制剂治疗失败后的黑色素瘤患者提供新的治疗选择。
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