重磅！阿尔茨海默病新药Kisunla在美国获批上市，每月仅需输液30分钟

阿尔茨海默病是一种渐进性神经退行性疾病，即慢慢发展并逐渐恶化的神经性疾病，主要影响大脑的认知功能和记忆能力，目前尚无治愈方法。

早期治疗对于帮助患者减缓认知功能下降、延缓病情进展至关重要。然而，现有的治疗手段有限，患者急需新的有效药物。

Kisunla是由美国制药公司礼来（Eli Lilly）研发的一款抗体药物，其作用原理主要是能够帮助患者清除过量的淀粉样斑块，减缓病情进展。

Kisunla只需每月静脉输注一次，每次30分钟。

Kisunla还是全球头一款可以在患者的淀粉样斑块被清除后，可以停止治疗的药物。对于阿尔茨海默病患者来说，有助于减少治疗成本和输液次数。

对于急需有效治疗方案的早期阿尔茨海默病患者，Kisunla意义重大。

TRAILBLAZER-ALZ 2（NCT04437511）是一项三期、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Kisunla在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性。

该试验在8个国家招募了1736名参与者，3期研究结果已发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上。

试验参与者在18个月内被分为两组进行分析：一组为所有患者群体，一组为病情较轻的患者群体。

1.两组患者使用Kisunla治疗后，阿尔茨海默病症状都有明显减退。

与使用安慰剂相比，使用Kisunla治疗，将患者在认知和日常功能方面的减退速度减缓了22%。

治疗6个月时，患者平均减少了61%的淀粉样斑块；治疗12个月时，患者平均减少了80%的淀粉样斑块；治疗18个月时，患者平均减少了84%的淀粉样斑块。

2.病情较轻的患者组，使用Kisunla疗效更佳。

与使用安慰剂相比，使用Kisunla治疗，将患者在认知和日常功能方面的减退速度减缓了35%。

此外，与使用安慰剂相比，使用Kisunla治疗，还将患者的疾病进展风险降低了39%，例如轻度患者进展为重度患者。

Kisunla治疗的副作用需要格外警惕：

1.Kisunla可能引起淀粉样相关影像异常（ARIA），这是一种常见的副作用，通常不会引起任何症状，但也有可能出现严重的症状。

通过磁共振成像（MRI）扫描可以检测到ARIA，当它发生时，通常表现为大脑某个或多个区域的暂时肿胀，一般会随着时间的推移自行消退。有些人在大脑表面或内部会出现小的出血斑点。罕见情况下，还可能会出现大面积的脑出血。因此，ARIA可能是严重的，可能会发生危及生命的事件。

尽管出现ARIA后，大多数人没有症状，但有些人可能会出现头痛、头晕、恶心、行走困难、混乱、视力变化和癫痫。

2.Kisunla还可能引起某些类型的过敏反应，有些可能是严重的或危及生命的，通常发生在输液期间或输液后30分钟内。

3.Kisunla另外一个常见的副作用是头痛。

在TRAILBLAZER-ALZ-2试验中，患者分别能够在治疗6个月、12个月或18个月后达到治疗目标——淀粉样斑块降到蕞低水平，完成治疗并改用安慰剂。

在接受Kisunla治疗的总体人群中，17%的患者在6个月时完成了治疗，47%的患者在12个月时完成了治疗，69%的患者在18个月时完成了治疗。

治疗成本见下面的表格：

Kisunla的治疗总成本因患者完成治疗的时间而异。

每瓶Kisunla的价格为695.65美元，折合人民币约5057元。

治疗6个月的成本为：共需输液6次，每次输液30分钟，花费12522美元，折合人民币约91032元。

治疗12个月的成本为：共需输液13次，每次输液30分钟，花费32000美元，折合人民币约232649元。

治疗18个月的成本为：共需输液19次，每次输液30分钟，花费48696美元，折合人民币约354044元。

来源：

https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-kisunlatm-donanemab-azbt-approved-fda-treatment-early