摘要
近日，在由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会上，公布了新药Zongertinib的Ib期研究结果：Zongertinib在具有HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，展现出非常积极的疗效和良好的耐受性。
Zongertinib（代号BI 1810631）是由德国生物制药公司Boehringer Ingelheim研发的一款口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前正在开发中，用于治疗具有HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
2024年8月27日，Zongertinib获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性疗法认定，用于治疗携带HER2激活突变且已接受过系统治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
关键信息
在Beamion LUNG-1 Ib期研究中，目前该研究已经达到了主要终点：
1.客观缓解率（ORR）为66.7%，即有66.7%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
2.对于脑转移患者，也观察到了良好的初步疗效：
颅内反应率为33%，即有33%的患者脑部肿瘤显著缩小或完全消失。
疾病控制率（DCR）为74%，即有74%的脑转移患者疾病得到有效控制。
3.安全性方面，Zongertinib的总体耐受性良好，出现的治疗相关不良事件（TRAE）大多为轻度且可控，仅有3%的患者因毒性导致停药。
研究结果
根据研究者的评估，各剂量组94%的患者都观察到了肿瘤缩小。 120 mg剂量组的客观缓解率（ORR）为72.4%，即有72.4%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；疾病控制率（DCR）为95%。 240 mg剂量组的客观缓解率（ORR）为78.2%，即有78.2%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；疾病控制率（DCR）为100%。
120 mg剂量组的客观缓解率（ORR）为33%，即有33%的患者脑部肿瘤显著缩小或完全消失；疾病控制率（DCR）为74%。 240 mg剂量组的客观缓解率（ORR）为40%，即有40%的患者脑部肿瘤显著缩小或完全消失，疾病控制率（DCR）为92%。
安全性
Zongertinib在120 mg和240 mg剂量下的总体耐受性良好，没有出现因Zongertinib治疗导致的死亡病例。 因治疗相关不良事件（TRAE），共导致11%的患者减少Zongertinib剂量，3%的患者停药。 未观察到新的安全信号或治疗相关的间质性肺病（ILD）。 120 mg剂量组中，共有17%的患者出现了3级或以上的治疗相关不良事件（TRAE）；240 mg剂量组中，共有19%的患者出现。 蕞常见的治疗相关不良事件是1级或2级腹泻（两组分别为43%和11%）和1级或2级皮疹（两组分别为19%和8%）。
来源：
https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/cancer/lung-cancer/zongertinib-positive-results-non-small-cell-lung-cancer
