2024年9月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准瑞博西利（Ribociclib）与芳香化酶抑制剂联用，用于治疗存在高复发风险的的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（简称HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌成年患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移的患者。
此外，美国食品药品监督管理局（FDA）还批准了瑞博西利（Ribociclib）与来曲唑（Letrozole）联合包装（将两种药物包装在一起，方便患者使用），用于相同的适应症。
临床试验中，接受瑞博西利（Ribociclib）联合芳香化酶抑制剂治疗的患者中，有90.7%的患者接受治疗3年内癌症没有复发或死亡。更新的数据结果显示，有88.5%的患者接受治疗4年内癌症没有复发或死亡。
瑞博西利（Ribociclib）是由全球制药公司诺华研发的一种CDK4/6抑制剂，常与芳香化酶抑制剂联合，用于治疗激素受体阳性、HER2阴性的晚期或早期乳腺癌患者，旨在通过抑制癌细胞的生长和分裂来延缓疾病进展。
芳香化酶抑制剂是一类通过抑制体内芳香化酶的作用，减少雌激素生成的药物，主要用于治疗绝经后激素受体阳性的乳腺癌患者，以阻止雌激素促进癌细胞的生长。
来曲唑（Letrozole）是一种芳香化酶抑制剂，用于治疗绝经后女性激素受体阳性的乳腺癌，通过抑制体内雌激素的生成，减少雌激素对癌细胞的刺激，帮助延缓或阻止癌症的生长和复发。
辅助治疗指在主要治疗之后进行的额外治疗，目的是降低癌症复发的风险或清除残余的癌细胞。
获批依据
研究结果
瑞博西利（Ribociclib）联合芳香化酶抑制剂治疗，显著提高了iDFS（无侵袭性疾病生存期）。
iDFS（无侵袭性疾病生存期）是指从治疗开始到患者头次出现局部或远处癌症复发、对侧乳腺新发癌症或因任何原因死亡的时间，用于评估癌症治疗的有效性，尤其是在乳腺癌临床试验中。
瑞博西利（Ribociclib）联合芳香化酶抑制剂组3年的iDFS率为90.7%，意味着有90.7%的患者接受治疗3年内癌症没有复发或死亡，芳香化酶抑制剂单独治疗组这一数据为87.6%。 风险比为0.749，意味着接受瑞博西利（Ribociclib）联合芳香化酶抑制剂治疗，患者发生复发或死亡的风险降低了25.1%。
瑞博西利（Ribociclib）联合芳香化酶抑制剂组4年的iDFS率为88.5%，意味着有88.5%的患者接受治疗4年内癌症没有复发或死亡，芳香化酶抑制剂单独治疗组这一数据为83.6%。
安全性
来源：
[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ribociclib-aromatase-inhibitor-and-ribociclib-and-letrozole-co-pack-early-high-risk-0
[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-adjuvant-ribociclib-in-hr-her2-breast-cancer
