6名晚期胰腺癌患者肿瘤显著缩小！新型FAK抑制剂在美获快速通道认定-盛诺一家

摘要

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Narmafotinib（AMP945）治疗晚期胰腺癌的快速通道认定。这一认定将加速Narmafotinib的临床开发，特别是与化疗药物吉西他滨和阿帕替尼联合使用的研究。初步研究显示，该药物在患者中安全性良好，且部分患者出现了积极的抗肿瘤反应。

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来源：摄图网

*FDA的快速通道认证是指药物是用于治疗严重或危及生命的疾病，并展现出能够解决未被满足的医疗需求的潜力。该认证使得药厂可以频繁与FDA商讨药物的研发计划，并确保能够收集必要的数据，以支持药物获批。

关键信息

1.在14名接受Narmafotinib联合化疗的患者中，有6名患者的肿瘤显著缩小，这表明该药在部分患者中的疗效良好。

2.在1期研究中，该药表现出良好的耐受性和安全性。

相关患者

根据美国国家综合癌症网络（NCCN）的信息，大多数胰腺癌患者在确诊时已为不可切除的晚期，这些患者通常面临疾病进展迅速和治疗选择有限的挑战，因此他们亟需新的有效疗法。

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FAK（焦点粘附激酶）是一种在某些肿瘤当中大量存在的蛋白质，胰腺癌正是其一。我们可以将FAK想象成一种能帮助植物（癌细胞）生长旺盛的“催化剂”，诸如Narmafotinib这样的FAK抑制剂，其作用就是阻止癌细胞获得FAK的帮助，从而抑制它们的生长和扩散。

目前，研究人员正在研究该药与吉西他滨和白蛋白紫杉醇用于不可切除或转移性胰腺癌患者的一线治疗（初始治疗）安全性和疗效。

在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员提交了1/2期ACCENT临床试验的初步分析数据，结果表明，Narmafotinib总体上安全性和耐受性良好。14名接受了1个周期联合方案的患者都选择继续接受治疗（说明可以耐受），其中9人至少用药持续了5个月。

4名使用400mg剂量Narmafotinib以及2名使用200mg剂量Narmafotinib的患者肿瘤大幅缩小。

根据1期数据结果，研究人员将400mg定为2期试验阶段的推荐剂量。

该药的开发公司——Amplia Therapeutics的首席执行官Chris Burns表示，Narmafotinib获得FDA的快速通道认定是一个重要里程碑，这有助于公司和FDA更紧密合作，以加速临床研究，争取药品早日获批用于胰腺癌这类“毁灭性”的疾病。

1/2期ACCENT临床试验为“单臂试验”，即所有患者都会用到新药Narmafotinib，但剂量有所不同。试验招募了至少18岁的晚期胰腺癌患者。入组患者体能状况非常好，预期寿命超过3个月，而且器官功能可以耐受药物治疗。

参考来源：

https://www.onclive.com/view/narmafotinib-earns-fda-fast-track-designation-for-advanced-pancreatic-cancer