8名患者中，4名患者肿瘤完全消失！美国膀胱癌新疗法Bel-sar试验数据令人振奋！-盛诺一家

摘要

近日，美国Aura Biosciences公司公布了一项1期临床试验的数据结果：新药Bel-sar（又名AU-011）针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，产生了非常积极的疗效。

接受Bel-sar联合光激活进行治疗后，8名患者中，有4名低级别疾病患者的肿瘤完全消失，2名高级别疾病患者的肿瘤缩小。疗效令人振奋！

接受Bel-sar治疗的安全性也很良好。后续研究结果值得期待！

盛诺一家

来源：摄图网

关于Bel-sar

Bel-sar是一种类病毒药物偶联物（VDC），具有双重作用机制，能够诱导肿瘤细胞直接坏死，并引发强烈且持久的抗肿瘤免疫反应。

具体来说，它结合了药物与类似病毒的结构，可以像病毒一样与特定的细胞表面分子结合，释放出携带的药物成分，更好地靶向和破坏癌细胞。这种独特属性既能增强药物的靶向性，又能减少对健康细胞的伤害。

Bel-sar的给药方式是通过局部注射到肿瘤部位，特别是在膀胱镜下将药物直接注入膀胱肿瘤区域。之后通过特定波长的激光进行光激活，激活药物中的成分以发挥杀伤癌细胞的作用。

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来源：摄图网

试验详情

正在进行的1期试验（NCT05483868）是一项分两部分的开放标签临床试验，旨在评估Bel-sar作为单药治疗的安全性和可行性。

截至目前，该试验共纳入了13名患者。13名患者中，10名为低级别疾病患者，3名为高级别疾病患者。

参与试验的患者在接受膀胱肿瘤经尿道切除术（TURBT，一种用于治疗膀胱癌的常见手术）的前7-12天给药。患者将在56天内接受安全性监测。

目前试验的弟1部分已经完成，共有5名患者参与。患者接受了单次Bel-sar给药，未进行联合光激活治疗。

试验的第2部分正在进行中，共有8名患者参与，接受了Bel-sar与光激活结合治疗。8名患者中，5名为低级别疾病患者，3名为高级别疾病患者。其中7名患者有膀胱癌复发史，并在试验登记前经历了多次TURBT和辅助治疗。

试验的主要终点是评估Bel-sar单独局部给药，以及Bel-sar与光激活结合使用的安全性和可行性。

➤研究结果

在接受Bel-sar与光激活结合治疗的8名患者中：

5名低级别疾病患者中，有4名患者在组织病理学评估中显示获得安全缓解，无癌细胞残留，即肿瘤完全消失。
3名高级别疾病患者中，2名患者在膀胱镜检查中显示肿瘤缩小。

➤安全性

截至2024年9月9日数据截止日，安全性分析显示，患者接受Bel-sar治疗的耐受性良好，不到10%的患者报告了1级药物相关不良事件，未报告2级或更严重的药物相关不良事件，也未报告严重不良事件。

单独使用Bel-sar治疗和联合光激活治疗的两个队列，安全性方面未观察到显著差异。

Aura Biosciences公司泌尿肿瘤治疗领域负责人、高级副总裁Sabine Brookman-Maye博士表示：“我们对这一积极的早期数据感到非常鼓舞，这表明Bel-sar有可能成为一种变革性的癌症治疗方法。这种新型疗法和传统疗法的一个显著区别就是能快速引发抗肿瘤反应。我们还在准备2期试验，以进一步评估Bel-sar的临床活性及其反应的持久性。”

美国泌尿学专家Neal Shore博士指出：“Bel-sar有可能改变非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的治疗模式。根据这些早期数据，Bel-sar的积极临床活性以及单剂量显示的在膀胱内的抗肿瘤效应，Bel-sar有可能成为头一个用于早期膀胱癌患者的免疫消融治疗选择，并且可以在门诊完成治疗。”

来源：

https://ir.aurabiosciences.com/news-releases/news-release-details/multiple-clinical-complete-responses-demonstrated-following