近日，《新英格兰医学杂志》公布了3期INAVO120研究的详细结果：Inavolisib联合Palbociclib和Fulvestrant，对于内分泌治疗耐药、具有PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，具有更加显著的疗效。
2024年10月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Inavolisib联合Palbociclib和Fulvestrant，用于治疗对雌激素治疗产生耐药、具有PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。这些患者在完成内分泌辅助治疗后复发。
关键信息
1.Inavolisib联合治疗组的平均无进展生存期（PFS）为15.0个月，安慰剂组为7.3个月。前者是后者的2倍多，意味着Inavolisib联合方案更能有效帮助患者控制疾病进展。
2.Inavolisib联合方案将疾病恶化或死亡风险降低了57%。
3.Inavolisib组的客观缓解率为58.4%，即有58.4%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，安慰剂组为25.0%。前者是后者的2倍多，意味着使更多的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
关于INAVO120研究
INAVO120研究是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Inavolisib联合Palbociclib和Fulvestrant治疗与安慰剂联合Palbociclib和Fulvestrant治疗相比的疗效和安全性。研究对象为具有PIK3CA突变的、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者，其疾病在治疗期间或在完成辅助内分泌治疗后12个月内进展，且未接受过转移性疾病的全身治疗。
研究共纳入325名患者，这些患者被随机分配到试验组或对照组。主要终点是由研究人员评估的无进展生存期（PFS），定义为从临床试验开始到疾病出现进展或因任何原因死亡的时间。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和临床获益率（CBR）。
共有161名患者被分配至Inavolisib组，164名患者被分配至安慰剂组。平均随访时间分别为21.3个月和21.5个月。
Inavolisib联合治疗组的平均无进展生存期（PFS）为15.0个月，安慰剂组为7.3个月。前者是后者的2倍多，意味着Inavolisib联合方案更能有效帮助患者控制疾病进展。 疾病进展或死亡的风险比为0.43，意味着Inavolisib联合方案将疾病恶化或死亡风险降低了57%。 Inavolisib组的客观缓解率为58.4%，即有58.4%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，安慰剂组为25.0%。前者是后者的2倍多，意味着使更多的患者肿瘤显著缩小或完全消失。 无进展生存期（PFS）的优势在所有亚组中均保持一致，包括病灶扩散到三个或更多部位的患者，这类患者的疾病通常很难治。 总生存期（OS）数据在分析时尚未成熟，但已观察到明显的正向趋势。
Inavolisib组3级或4级中性粒细胞减少的发生率为80.2%，安慰剂组为78.4%。 Inavolisib组3级或4级高血糖的发生率为5.6%，安慰剂组为0%。 Inavolisib组3级或4级口腔黏膜炎或炎症的发生率为5.6%，安慰剂组为0%。 Inavolisib组3级或4级腹泻的发生率为3.7%，安慰剂组为0%。 两组未观察到3级或4级皮疹。 Inavolisib组有6.8%的患者因不良事件导致停药，安慰剂组为0.6%。
关于激素受体（HR）阳性乳腺癌
