美国溶瘤病毒疗法MB-108获孤儿药资格，用于治疗恶性胶质瘤-盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）授予溶瘤病毒疗法MB-108治疗恶性胶质瘤的孤儿药资格。

美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格，主要授予用于治疗罕见病或罕见病症的在研疗法。获得孤儿药资格后，研发公司有资格享受多种激励政策。

MB-108是第二代单纯疱疹病毒1型（HSV-1）溶瘤病毒，由美国生物制药公司Mustang Bio研发。

MB-108目前正在一项针对复发性胶质母细胞瘤患者的1期试验（NCT03657576）中进行研究，该试验在美国的希望之城（City of Hope）进行。研究结果显示MB-108具有良好的抗肿瘤活性，并且耐受性极佳。

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美国希望之城（City of Hope）

来源：City of Hope官网

此外，在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上报告的临床前数据，支持将MB-108添加到新型IL13Rα2靶向CAR-T细胞疗法MB-101中，用于复发性胶质母细胞瘤患者的治疗。这种联合治疗方案名为MB-109，旨在将“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤，激活免疫反应，并可能提高MB-101 CAR-T细胞疗法的疗效。

先前报告的MB-101和MB-108单独使用的1期研究的数据显示：这两种疗法在复发性多形性胶质母细胞瘤患者中均耐受性良好。值得注意的是，两名在接受MB-101单药治疗前肿瘤内CD3阳性T细胞水平较高（表明为“热”肿瘤）的患者，实现了完全缓解，即肿瘤完全消失。缓解持续时间分别为7.5个月和超过31个月。

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来源：摄图网

MB-101和MB-108的1期临床试验分别在美国的希望之城（City of Hope）和阿拉巴马大学伯明翰分校进行。

Mustang Bio公司总裁兼首席执行官Manuel Litchman博士在一份新闻稿中表示：“MB-108获得孤儿药资格意义重大，我们希望将MB-108与MB-101联合，作为恶性胶质瘤患者（包括复发性胶质母细胞瘤和高级别星形细胞瘤患者）的潜在治疗选择，这些患者的平均总生存期历来只有6个月。”

2023年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）还接受了MB-109用于治疗IL13Rα2阳性的复发或难治性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤的研究性新药申请。该组合正在针对这一患者群体进行1期试验。

来源：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-orphan-drug-designation-to-mb-108-for-malignant-glioma