摘要
2024年12月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Zenocutuzumab（商品名Bizengri）上市，用于NRG1基因融合性非小细胞肺癌和胰腺癌。具体适应症为：
进展性、无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），且携带NRG1基因融合，并在先前的全身治疗后病情进展；
进展性、无法切除或转移性胰腺癌，且携带NRG1基因融合，并在先前的全身治疗后病情进展。
Zenocutuzumab是一款双特异性抗体药物，针对HER2和HER3受体进行靶向治疗。该药由Merus公司研发，总部位于荷兰。
这一批准标志着美国食品药品监督管理局（FDA）头一次批准了一种系统治疗药物（指通过全身作用来治疗癌症的药物），治疗携带NRG1基因融合的非小细胞肺癌或胰腺癌患者。
获批依据
此次批准得到了2期eNRGy试验（NCT02912949）的数据支持。
eNRGy试验是一项全球、多中心、开放标签、多队列的2期临床试验。试验招募了具有NRG1基因融合的局部晚期无法切除或转移性实体瘤成人患者，这些患者先前已接受或无法接受标准治疗。
试验包括64名患有晚期或转移性NRG1融合阳性非小细胞肺癌成人患者和30名患有晚期或转移性NRG1融合阳性胰腺癌成人患者，且这些患者在接受标准治疗后病情进展。
所有患者均接受了750毫克的Zenocutuzumab治疗，每两周静脉输注一次，直到病情进展。
该研究的主要终点为客观缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）和安全性。
研究结果
非小细胞肺癌组的客观缓解率（ORR）为33%，即有33%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。平均缓解持续时间（DOR）为7.4个月。
胰腺癌组的客观缓解率（ORR）为40%，即有40%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。缓解持续时间（DOR）范围为3.7个月至16.6个月。
来源：摄图网
安全性
在汇总的安全性人群中，蕞常见的不良反应（发生率≥10%）包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、输注相关反应、呼吸急促、皮疹、便秘、呕吐、腹痛和水肿。
蕞常见的3级或4级实验室异常（发生率≥10%）包括γ-谷氨酰转移酶升高、血红蛋白降低、钠降低和血小板减少。
处方信息中包括了胚胎-胎儿毒性的黑框警告。意思是可能会对孕妇的胎儿造成严重伤害。
推荐剂量
Zenocutuzumab的推荐剂量为每两周750毫克，通过静脉输注，直到病情进展或出现不可接受的毒性反应。
目前Zenocutuzumab刚刚在美国获批上市，国内患者要想使用，只能考虑赴美就医。
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