美国新药R-5780获批开展临床试验，针对黑色素瘤等实体瘤-出国看病-盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受R-5780的临床试验新药申请（IND）。

R-5780是由美国Rise Therapeutics公司开发的一款口服抗癌药，能增强免疫系统对癌细胞的攻击能力，尤其能提高免疫检查点抑制剂的效果。

研发公司接下来将开展一项1期临床试验，验证R-5780治疗实体瘤患者的疗效和安全性，包括黑色素瘤、基底细胞癌或鳞状细胞癌等。

盛诺一家

来源：cancernetwork网站

关于R-5780

R-5780由美国Rise Therapeutics公司开发。

R-5780是一种口服免疫肿瘤学候选药物，正在开发用于癌症治疗。研究表明，R-5780 能显著激活免疫通路，从而增强免疫检查点抑制剂治疗的效果。

R-5780是一种精准定向的合成生物药物，是通过研究肠道菌群如何帮助提升抗癌疗法效果而设计的。与传统利用天然菌群的药物不同，它是专门研发的精准药物，可以像“开关”一样激活特定的免疫反应，帮助身体更有效地对抗肿瘤。

试验设计

下一步，研发公司将启动一项1期临床试验（NCT06398418）。该试验是一项多剂量临床研究，旨在评估R-5780在接受过PD-1抑制剂治疗的实体瘤患者中的安全性和耐受性。

➤入组条件

根据2017年《美国癌症联合委员会第8版》指南确诊为不可切除的III或IV期黑色素瘤、基底细胞癌或鳞状细胞癌，无论是否存在BRAF基因突变或是否为其他类型的实体瘤，均符合入组条件；
对PD-1或PD-L1治疗出现耐药，即在接受免疫检查点抑制剂治疗至少2个完整周期后疾病进展，或在治疗6个月内疾病进展；
预期寿命大于3个月；
ECOG体能状态评分为0到2（意味着患者体能状态较好，能够自理，并具备足够的体力耐受治疗）；
通过CT或磁共振成像（MRI）可评估疾病，或临床上有明显的疾病表现。

➤排除标准

以下情况将被排除：

严重的医学状况、实验室异常、精神疾病，或其他显著或不稳定的疾病；
系统性广谱抗生素治疗；
活动性病毒感染；
除癌症外的严重慢性疾病；
继发性胃肠道运动障碍；
既往接受CAR-T细胞或异基因细胞疗法（利用健康供体的细胞移植到患者体内，用于治疗癌症、血液疾病或免疫缺陷的一种先进疗法）；
超过4种系统性治疗史；
未治疗的脑转移。

试验期间，患者将接受R-5780口服治疗。

该研究计划招募33名年龄在18-80岁的患者，研究时间从2025年3月1日到2026年9月30日。

该试验的主要终点是治疗相关不良事件（AEs）的发生率和严重程度，以及它们与R-5780的关系，并评估从试验开始到治疗第4个周期间的治疗相关不良事件的报告患者人数。

Rise Therapeutics公司高级副总裁Christian Furlan Freguia在新闻稿中表示：“R-5780代表了一种开创性的方法，利用肠道调节的免疫通路来提高免疫检查点抑制剂的疗效。我们相信，R-5780有潜力扩展那些对免疫检查点抑制剂治疗产生耐药性的患者的治疗反应，并提高肿瘤对这些药物的反应率。”

来源：

[1]https://www.cancernetwork.com/view/fda-clears-investigational-new-drug-application-for-r-5780-in-solid-tumors

[2]https://www.prnewswire.com/news-releases/rise-therapeutics-receives-fda-ind-clearance-to-initiate-clinical-testing-of-r-5780-in-cancer-302349316.html