摘要
近日，美国再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其重新提交的生物制品许可申请（BLA），该申请旨在批准Odronextamab用于治疗至少经过两种全身性治疗方案的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。FDA预计将在2025年7月30日前作出蕞终决定。
来源：CURE?网站
受理依据
此次重新提交的生物制品许可申请（BLA）受理，基于3期确认性试验OLYMPIA-1患者入组目标的达成。
此次生物制品许可申请（BLA）重新提交得到了1期ELM-1试验和关键2期ELM-2试验的数据支持。研究结果显示：
客观缓解率（ORR）为80%，即有80%的患者肿瘤显著缩小或完全消失（共103例患者）。
其中，74%的患者达到完全缓解（CR），即有74%的患者肿瘤完全消失（共95例患者）。
严重不良事件的发生率为67%，其中≥10%的患者发生的事件包括细胞因子释放综合征（CRS）、COVID-19和肺炎。
Odronextamab已在欧盟获批上市，商品名为Ordspono，用于治疗至少经过两种系统性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）或弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。目前除欧盟外，尚未被其他监管机构全面评估其安全性和有效性。
关于滤泡性淋巴瘤（FL）
滤泡性淋巴瘤（FL）是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中蕞常见的亚型之一。尽管FL生长缓慢，但目前仍无法治愈，大多数患者在初次治疗后会复发。据估计，全球每年约有12.2万例FL新发病例，预计2025年美国将新增1.36万例。
Odronextamab的临床开发项目
Odronextamab是一款CD20xCD3双特异性抗体药物，它是一款“癌细胞和免疫细胞的连接器”，能同时抓住癌细胞上的CD20蛋白和T细胞（免疫细胞）上的CD3蛋白，相当于把T细胞“拉”到癌细胞旁边，让它们更容易被激活，从而精准攻击并杀死癌细胞。
正在进行的ELM-1试验
ELM-1是一项正在进行的1期、多中心、开放标签研究，旨在评估Odronextamab在CD20+ B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。这些患者均曾接受过CD20靶向抗体药物治疗。
正在进行的ELM-2试验
ELM-2是一项正在进行的2期、开放标签、多中心研究，旨在评估Odronextamab在5种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型中的疗效，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）等。
该研究的主要终点为客观缓解率（ORR）。次要终点包括完全缓解率（CR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及缓解持续时间（DOR）。
其中，滤泡性淋巴瘤（FL）的关键试验数据已发表在知名期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）上。
Odronextamab的临床开发项目正在探索其单药治疗以及联合治疗在多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）类型中的应用，包括：
3期OLYMPIA-1试验
比较Odronextamab单药治疗与利妥昔单抗（Rituximab）联合标准化疗，针对滤泡性淋巴瘤（FL）患者的疗效。
3期OLYMPIA-2试验
比较Odronextamab联合化疗与利妥昔单抗（Rituximab）联合标准化疗，针对滤泡性淋巴瘤（FL）患者的疗效。
