根据发表在Journal of Thoracic Oncology杂志上的EMPOWER-Lung 1三期研究（NCT03088540）的5年随访结果：PD-1抑制剂Cemiplimab（商品名Libtayo），在PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗中，相较于化疗，继续展现出长期、持久的临床获益。
PD-L1≥50%，意思是肿瘤细胞中有50%或以上表达了PD-L1蛋白，提示患者可能对免疫治疗（如PD-1/PD-L1抑制剂）有更好的反应机会。
研究数据
总研究人群的平均随访时间为59.6个月。
?在PD-L1≥50%的患者中：
Cemiplimab组的平均总生存期（OS）为26.1个月，化疗组为13.3个月。
Cemiplimab组的平均无进展生存期（PFS）为8.1个月，意味着一半患者在8.1个月内病情没有恶化；化疗组为5.3个月。
Cemiplimab组的客观缓解率（ORR）为46.5%，意味着有46.5%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；化疗组为20.6%。
Cemiplimab组的平均缓解持续时间（DOR）为24.1个月，化疗组为5.9个月。
在鳞状细胞癌患者中：
Cemiplimab组的平均总生存期（OS）为22.7个月，化疗组为13.5个月。
Cemiplimab组的平均无进展生存期（PFS）为8.3个月，意味着一半患者在8.3个月内病情没有恶化；化疗组为5.9个月。
在非鳞状胞癌患者中：
Cemiplimab组的平均总生存期（OS）为28.7个月，化疗组为13.0个月。
Cemiplimab组的平均无进展生存期（PFS）为6.5个月，意味着一半患者在6.5个月内病情没有恶化；化疗组为4.9个月。
?在意向治疗人群中：
Cemiplimab组的平均总生存期（OS）为23.4个月，化疗组为13.7个月。
Cemiplimab组的平均无进展生存期（PFS）为6.3个月，意味着一半患者在6.3个月内病情没有恶化；化疗组为5.2个月。
Cemiplimab组的客观缓解率（ORR）为42.3%，意味着有42.3%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；化疗组为21.1%。
Cemiplimab组的平均缓解持续时间（DOR）为24.1个月，化疗组为5.5个月。
在所有PD-L1表达水平亚组中（50%-60%、60%以上至90%以下、90%以上），Cemiplimab均展现出生存获益，而化疗组在各PD-L1水平中差别不大。
?在PD-L1表达大于90%的患者中：
Cemiplimab组的平均总生存期（OS）为38.8个月，化疗组为13.7个月。
Cemiplimab组的平均无进展生存期（PFS）为14.7个月，意味着一半患者在14.7个月内病情没有恶化；化疗组为5.1个月。
Cemiplimab组的客观缓解率（ORR）为60.6%，意味着有60.6%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；化疗组为17.9%。
安全性
自3年随访以来，研究中未发现新的安全性信号。
Cemiplimab组3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为18.3%，化疗组为39.9%。
Cemiplimab组由于TRAEs导致的停药比例为4.2%，化疗组为2.9%。
Cemiplimab组由于TRAEs导致的死亡比例为2.8%，化疗组为2.0%。
自3年随访以来，未观察到新的TRAEs或免疫相关死亡事件。
专家总结
“我们的研究结果还显示，Cemiplimab的获益随着PD-L1表达水平的增加而增强，PD-L1≥90%组明显获得了蕞大的临床获益。这些长期数据继续支持Cemiplimab作为PD-L1≥50%的晚期NSCLC患者的一线治疗方案。”研究作者、土耳其伊斯坦布尔伊斯提尼耶大学医学院Liv医院肿瘤内科Saadettin Kilickap博士表示。
研究详情
共有712名患者纳入本研究。符合条件的患者需为18岁及以上，组织学或细胞学确诊的IIIB、IIIC或IV期鳞状或非鳞状晚期非小细胞肺癌（NSCLC），且PD-L1表达≥50%。此外，患者需具有ECOG体能状态评分0或1（意味着患者的身体状况较好，能够承受治疗带来的副作用），预期寿命至少3个月，且器官及骨髓功能正常。从未吸烟或携带EGFR、ALK或ROS1基因突变的患者不得入组。
患者按1:1比例随机分配到Cemiplimab组（共357名患者）和化疗组（共355名患者）。Cemiplimab组患者接受350 mg静脉注射Cemiplimab治疗，每3周一次，治疗两年。
试验的主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、患者报告结局（指患者自己直接描述的健康状况、症状、治疗后的感受或生活质量变化，而不是医生、护士或其他第三方代替评估的结果）、安全性和耐受性。
2021年2月，基于EMPOWER-Lung 1试验的结果，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Cemiplimab用于PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。
来源：
https://www.cancernetwork.com/view/cemiplimab-continues-to-show-benefit-vs-chemo-in-pd-l1-50-nsclc
