根据以色列Novocure公司发布的新闻稿：该公司的TTFields（肿瘤电场疗法）与免疫检查点抑制剂或化疗药多西他赛联合使用，已获得欧盟CE标志认证，用于治疗在含铂化疗方案后进展的转移性非小细胞肺癌患者。
欧盟CE标志认证是欧洲市场上销售的产品必须符合安全、健康、环境保护等方面要求的标志。它表明产品符合欧盟相关的法律法规和标准，并且可以在欧盟成员国市场上自由流通。
TTFields疗法将在接下来的几周内在德国推出。Novocure公司接下来还会继续跟踪和评估该疗法的效果和安全性。
认证依据
支持欧盟CE标志认证的数据来自3期LUNAR试验（NCT02973789）。
在该试验中，研究人员评估了TTFields疗法联合免疫检查点抑制剂或化疗药多西他赛，与单独使用免疫检查点抑制剂或多西他赛，在转移性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。
试验的主要终点是总生存期（OS）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总放射学反应率（指通过影像学检查评估治疗后肿瘤缩小或消失的患者比例，通常用于衡量癌症治疗效果）、生活质量和安全性。
研究数据显示：
TTFields组（共137名患者）的平均总生存期（OS）为13.2个月，对照组（共139名患者）为9.9个月。
具体而言：
接受TTFields联合免疫检查点抑制剂治疗的患者（共66名患者）的平均总生存期（OS）为18.5个月，仅接受免疫检查点抑制剂治疗的患者（共68名患者）为10.8个月。
接受TTFields联合多西他赛治疗的患者（共71名患者）的平均总生存期（OS）为11.1个月，仅接受多西他赛治疗的患者（共71名患者）的平均总生存期（OS）为8.7个月。
安全性方面：
与TTFields治疗相关的不良事件（AEs）主要为皮肤相关疾病，发生率为65.4%（共87名患者），其中大多数毒性事件为1级/2级（比较轻微）。
3级皮肤事件影响了5%的患者（共6名患者），这些患者需要暂时停药。
TTFields治疗没有发生4级/5级毒性（严重），也没有出现与TTFields相关的可导致死亡的不良事件（AEs）。
关于TTFields疗法
TTFields（肿瘤电场疗法）是一种通过电场对癌细胞施加物理作用的治疗方法，能通过多种机制杀死癌细胞，在精准破坏癌细胞的同时，还能保护健康细胞。
TTFields可以根据不同类型的癌细胞调整频率，针对不同的肿瘤类型进行治疗，是一种非常灵活的治疗方法，有潜力为多种癌症提供有效、安全且没有毒副作用的治疗。临床上，TTFields能够与其他治疗手段联合使用，对多种实体瘤具有增强效果。
TTFields治疗时，要求患者在胸部佩戴四个电绝缘电极阵列，这些电极阵列通过发射低强度的电场来干扰肿瘤细胞的分裂，从而抑制肿瘤的生长。
美国食品药品监督管理局（FDA）已在2024年10月批准了TTFields联合免疫检查点抑制剂或多西他赛，用于治疗转移性非小细胞肺癌患者。基于LUNAR试验的结果。
专家评论
“TTFields是一种创新且急需的治疗转移性非小细胞肺癌的新方法。对于患有这种侵袭性癌症的患者，治疗选择非常有限。事实上，TTFields的3期试验结果是8年来头一次显示出能有效延长总生存期的治疗方法，这些结果以及TTFields没有系统性毒性（指药物或疗法在作用时对整个身体（而非仅局部区域）造成的毒害作用），给患者提供了一种有前景的新治疗选择。”试验研究员、荷兰埃拉斯穆斯MC癌症研究所的肺癌肿瘤学教授Joachim Aerts博士在新闻稿中表示。
“TTFields已在多种难以治疗的肿瘤类型中证明了其有效性，包括肺癌。我们相信，TTFields的疗效，再加上其没有系统性毒性，具有改变晚期肺癌治疗方式的潜力。”Novocure公司肿瘤学部门总裁Frank Leonard总结道。
来源：
[1]https://www.cancernetwork.com/view/ttfields-therapy-earns-eu-approval-in-metastatic-non-small-cell-lung-cancer
[2]https://www.tumortreatingfieldstherapy.com/versatile-modality
