近日，意大利肿瘤学专家Andrea Botticelli博士，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）靶向抗癌治疗大会上，展示了ROME 2期试验的数据结果：PD-L1抑制剂Atezolizumab（Tecentriq）联合前沿靶向药Ipatasertib（GDC-0068），在携带PIK3CA、AKT和PTEN突变的晚期或转移性实体瘤患者中，显示出潜在的疗效，在无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和疾病控制率（DCR）方面均有改善。
Andrea Botticelli博士是意大利罗马萨皮恩扎大学的副教授，也是罗马翁贝托一世大学医院乳腺科的协调人（行政职位）。
试验详情
在ROME试验（NCT04591431）中，入组了已接受过1-2种常规标准治疗的晚期或转移性实体瘤患者。
这些患者以1:1随机分组，在治疗阶段接受基于其突变状态的靶向治疗（TT）或由研究者选择的标准治疗（SOC）。如果患者的疾病出现进展，可以进行交叉治疗，即换用另外一组的治疗方式。
该试验共涉及意大利的46个肿瘤中心。从2020年11月至2023年8月，共筛查了1794名患者，蕞终有400名患者入选参加试验。
400名患者被随机分为两个组：一组接受基于其突变状态的靶向治疗（TT），另一组接受研究者选择的标准治疗（SOC）。
此次报告重点展示了24名携带PIK3CA、AKT和PTEN突变实体瘤患者的治疗情况。
在该组中，有22名原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤患者，1名卵巢癌患者，1名前列腺癌患者。
12名患者接受了Atezolizumab联合Ipatasertib治疗，另外12名患者接受了研究者选择的标准治疗（SOC）。
关键数据
总体上，没有患者实现完全缓解（肿瘤完全消失）或部分缓解（肿瘤显著缩小）。
Atezolizumab联合Ipatasertib治疗组中，有3名患者（25%）达到疾病稳定（SD），标准治疗（SOC）组中有1名患者（8.3%）达到。
在原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤患者中，联合治疗组有2名患者（18.2%）达到疾病稳定（SD），标准治疗组中有1名患者（9.1%）达到。
联合治疗组的疾病控制率（DCR）为25%，标准治疗组为8.3%。
在原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤患者中，联合治疗组的疾病控制率（DCR）为18.3%，标准治疗组为9.1%。
联合治疗组的平均无进展生存期（PFS）为3.1个月，意味着一半患者在3.1个月内病情没有恶化；标准治疗组为2.7个月。9个月时，联合治疗组的PFS率为27.5%，意味着接受治疗后9个月时，仍有27.5%的患者病情没有进展或恶化；标准治疗组为0%。
在原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤患者中，联合治疗组的平均无进展生存期（PFS）为5.2个月，意味着一半患者在5.2个月内病情没有恶化；标准治疗组为3.2个月。9个月时，联合治疗组的PFS率为30%，意味着接受治疗后9个月时，仍有30%的患者病情没有进展或恶化；标准治疗组为0%。
联合治疗组的平均总生存期（OS）为8.1个月，标准治疗组为7.2个月。两组9个月的总生存（OS）率分别为45.5%与11.3%，12个月的总生存（OS）率分别为24.2%与0%。
在原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤患者中，联合治疗组的平均总生存期（OS）为9.6个月，标准治疗组为5.2个月。两组9个月的总生存（OS）率分别为50%与13%，12个月的总生存（OS）率分别为26.7%与0%。
“ROME试验的探索性分析发现，一类预后极差的癌症患者，可能从Atezolizumab联合Ipatasertib的靶向治疗中获益。”Botticelli博士说。
来源：
https://www.targetedonc.com/view/atezolizumab-ipatasertib-demonstrates-potential-in-solid-tumors
