本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权
摘要
根据美国Trethera公司发布的新闻稿，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予新药TRE-515快速通道资格，与放射性配体疗法Pluvicto联合，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
TRE-515是一种口服小分子药物，目前正处于针对实体瘤的1期临床试验阶段。研究结果显示，TRE-515具有良好的抗肿瘤活性和安全性。
PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是一种非常具有侵袭性的癌症类型。
PSMA是一种在80%以上前列腺癌患者中存在的重要生物标志物，因此是实现早诊断和个性化治疗的关键靶点。
放射性配体疗法是一种将放射性物质与能特异性识别癌细胞的配体结合，通过靶向结合释放辐射杀死癌细胞的精准治疗方式。
Pluvicto（通用名lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）是一款已经获得FDA批准的放射性配体疗法，主要用于治疗那些已经接受雄激素受体抑制剂或紫杉类化疗后仍进展的PSMA阳性转移性前列腺癌患者。它的原理是通过将一个能识别PSMA的分子与放射性物质结合，直接将辐射输送到癌细胞上，从而蕞大限度减少对健康组织的伤害，是一种精准医疗策略。
快速通道计划是FDA为让重要新药更快惠及患者而设立的，目的是加快那些应对严重疾病且当前治疗选择有限的新药上市。
来源：ChatGPT生成AI示意图
关于前列腺癌
前列腺癌是男性中蕞常见的癌症之一。仅在美国，去年就新增了约28.5万例病例，有3.5万人因此死亡。对于已经转移的患者，五年生存率仅为30%左右。
在全球范围内，去年约有150万名男性被诊断为前列腺癌，约有37.5万人因此死亡。
这些数据凸显了对新治疗手段的迫切需求。
授予依据
FDA的决定是在TRE-515头一次人体试验（1期临床试验）取得积极成果后做出的。
这项研究针对的是晚期实体瘤患者，研究结果显示，TRE-515具备抗肿瘤活性且安全性良好。
TRE-515目前作为口服单药正在进行剂量递增研究，以评估其安全性、耐受性、药代动力学（研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程）以及早期疗效。截至目前，研究人员已将剂量提升了18倍，仍未达到毒性上限，这显示出该药未来在临床上具有较强的开发潜力。
专家评论
Trethera公司董事长兼CEO Ken Schultz博士表示：“这一资格的获得是我们开发更有效、耐受性更好疗法的重要里程碑，尤其是针对那些进展快、对现有治疗不敏感的前列腺癌患者。我们希望通过将TRE-515与靶向放射性药物联合使用，加速精准医疗的发展，超越现有治疗标准，给患者带来长期受益。”
美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）著名化学与生物化学教授Michael Jung博士表示：“我相信TRE-515有潜力真正改善前列腺癌患者的生活质量，很高兴Trethera公司获得这项快速通道资格，有助于加快研发进程。”
Trethera公司联合创始人、加州大学洛杉矶分校（UCLA）核医学教授Johannes Czernin博士补充说：“前列腺癌是男性癌症死亡的第二大原因，虽然治疗手段在不断进步，但仍迫切需要更多精准疗法和科学搭配的组合治疗方式，以提高患者生存率。此次TRE-515获得FDA快速通道资格，为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者群体带来了新的希望。”
Trethera公司董事、加州大学洛杉矶分校（UCLA）前列腺癌专项研究卓越计划（SPORE）共同创始人Jean DeKernion博士表示：“我们正与FDA紧密合作，通过将TRE-515与放射性药物联合使用，力求延长前列腺癌患者的寿命，提升目前的治疗标准，从而重塑癌症治疗方式。”
来源：
https://www.curetoday.com/view/fast-track-status-granted-by-fda-to-tre-515-in-prostate-cancer
