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摘要
美国食品药品监督管理局（FDA）授予新型溶瘤病毒疗法CLD-201（代号SuperNova）快速通道认定，用于治疗软组织肉瘤。
来源：ChatGPT生成AI示意图
FDA的快速通道认定，专门用来加速那些治疗严重疾病、并能满足医疗缺口的新药开发流程。这也意味着FDA认可CLD-201在肉瘤治疗上的潜力。获得该资格后，Calidi Biotherapeutics公司可以与FDA更频繁地沟通，有助于未来争取优先审评或加速批准，前提是临床数据良好。
Calidi Biotherapeutics公司首席医疗官Guy Travis Clifton博士在新闻稿中表示：“FDA批准CLD-201的临床试验申请并授予其快速通道认证，是CLD-201开发历程中的重要里程碑。这项认证不仅凸显了肉瘤治疗中的医疗缺口，也体现了CLD-201的科学与监管价值。我们相信CLD-201有潜力为肉瘤患者及其他晚期肿瘤患者带来持久且颠覆性的治疗效果。”
关于软组织肉瘤
软组织肉瘤是一类起源于身体软组织（如肌肉、脂肪、纤维组织、血管或神经）的罕见癌症。
对于晚期或转移性肉瘤，目前的治疗方式包括手术、放疗和化疗，但持久效果有限。因此，开发像溶瘤病毒这样的新型疗法，被视为改善此类患者预后的重要突破方向。
关于CLD-201
CLD-201由美国Calidi Biotherapeutics公司研发，是一种创新的溶瘤病毒疗法。
CLD-201是一种由异体脂肪干细胞携带的溶瘤病毒疗法。它将从脂肪组织中提取的间充质干细胞与一种叫做牛痘病毒的溶瘤病毒结合在一起。
这样的设计有两个好处：一是干细胞能在体内“保护”病毒不被免疫系统过早清除；二是病毒可以在干细胞中大量复制。这种机制可以增强病毒的治疗威力，激活身体的免疫反应，从而更有效地杀死肿瘤。
动物实验已经初步验证了这些效果。
CLD-201适用于多种晚期实体瘤患者，包括软组织肉瘤、三阴性乳腺癌和头颈部鳞癌。
CLD-201即将启动的1期临床试验
2025年4月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准CLD-201的临床试验申请（IND）。即将启动的1期临床试验将是CLD-201头一次在人体中测试。
这项试验将采取开放标签、多中心的方式，评估CLD-201在多种晚期实体瘤中的安全性、耐受性及初步疗效。
计划入组的肿瘤类型包括：肉瘤、三阴性乳腺癌以及头颈部鳞状细胞癌。这表明CLD-201疗法有望拓展至多种癌种，而不仅限于肉瘤。
来源：
[1]https://www.targetedonc.com/view/cld-201-receives-fda-fast-track-designation-targeting-sarcoma
[2]https://finance.yahoo.com/news/calidi-biotherapeutics-receives-fda-fast-120000136.html
