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摘要
在2025世界肺癌大会（WCLC 2025）的一项会议摘要中，公布了前沿药BNT327联合化疗，用于一线广泛期小细胞肺癌的2期试验新进展。
在未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中：
客观缓解率（ORR）为86.8%，意味着有86.8%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
疾病控制率（DCR）为100%。
患者肿瘤平均缩小了约47.3%，其中89.5%的患者在治疗早期就已出现了明显的肿瘤缩小。
广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）是指癌症已扩散到肺以外的其他器官，通常进展迅速，治疗难度大。
2025世界肺癌大会（WCLC 2025）将于2025年9月6日至9日，在西班牙巴塞罗那Fira de Barcelona Gran Via会展中心举行。
该研究的主要作者是美国MD安德森癌症中心的J.V. Heymach教授，他是MD安德森胸部/头颈部内科肿瘤学系主任。
该研究的结果将在2025世界肺癌大会（WCLC 2025）期间报告。
关于BNT327
BNT327（Pumitamig）是一种在研的双特异性抗体药物，能同时靶向PD-L1（一种在癌细胞表面常见的蛋白）和VEGF-A（一种促进新生血管生成的信号蛋白）。
BNT327目前所属公司为德国生物科技公司BioNTech和美国制药巨头Bristol Myers Squibb。
在中国的2期临床试验中，BNT327联合化疗在小细胞肺癌患者中，已经显示出令人鼓舞的效果。
此次将展示的是BNT327在全球人群中的首批数据。
研究详情
这是一项全球性2期、随机、开放标签（指临床试验中，研究者和患者都知道自己用的是什么药）、平行组（指试验设计中，把患者随机分成两个或多个组，每组接受不同的治疗方案，然后同时进行对比）的临床试验。
试验包括：
初治（还未接受过治疗）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者：接受BNT327+依托泊苷（一种常用的化疗药）+卡铂（一种铂类化疗药），治疗4个周期后进入BNT327维持治疗（第1队列）。
在一线或二线治疗后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者：接受BNT327+紫杉醇（一种常用的化疗药）（第2队列）或BNT327+拓扑替康（一种化疗药）（第3队列）。
在每个队列中，患者被随机分配接受BNT327 20 mg/kg或30 mg/kg，静脉输注，每3周一次，蕞多可用2年，直至疾病进展或出现无法接受的毒性。
试验的主要终点包括疗效（包括客观缓解率、肿瘤大小变化和早期肿瘤缩小情况）和安全性。
此次展示的是第1队列的数据，用于确定3期试验的蕞佳剂量。
研究结果
截至2025年4月4日数据截止，试验入组已完成，共107人。
在第1队列中（还未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，共43人），BNT327平均治疗时长为11.6周，22人接受了20 mg/kg剂量，21人接受了30 mg/kg剂量。
研究结果表明：
在38名可评估疗效的患者中：
33人达到了部分缓解（PR），即肿瘤显著缩小；
5人疾病获得稳定（SD）；
未确认的客观缓解率（ORR）为86.8%，意味着有86.8%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
疾病控制率（DCR）为100%。
患者肿瘤平均缩小了约47.3%，其中89.5%的患者在治疗早期就已出现了明显的肿瘤缩小。
按剂量分组，20 mg/kg组未确认的客观缓解率（ORR）为95.0%，30 mg/kg组为77.8%。
在11位治疗后做过至少两次复查影像检查并且随访时间超过90天的患者中：
确认的客观缓解率（ORR）为81.8%，11名患者中有9名患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中，20 mg/kg组的客观缓解率（ORR）为100%，6名患者全部肿瘤显著缩小或完全消失；30 mg/kg组为60.0%，5名患者中有3名患者肿瘤显著缩小或完全消失。
安全性数据
在43人中，35人（81.4%）出现了与治疗相关的不良事件（AE），其中23人（53.5%）为严重的3级及以上。
与BNT327相关的3级及以上不良事件，在20 mg/kg组有1例，在30 mg/kg组有5例，分别是高血压（2人）、血小板减少、咯血、蛋白尿和肺栓塞（各1人）。
共有6人（14.0%）因不良事件停用BNT327（20 mg/kg组2人，30 mg/kg组4人）。
没有发生与治疗相关的死亡。
研究结论
BNT327联合化疗（依托泊苷/卡铂）在广泛期小细胞肺癌一线治疗中，显示出令人鼓舞的疗效和可接受的安全性。
这是全球人群中头一次展示BNT327（一种同时靶向免疫检查点和血管生成的双特异性抗体药物）的结果，证实了之前在中国一线广泛期小细胞肺癌研究中报道的积极数据。
这项剂量优化研究为BNT327在一线广泛期小细胞肺癌中的进一步开发提供了支持，目前该药正进入3期ROSETTA Lung-01 研究。
来源：
https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21151/session/243
