重磅！胃癌新疗法获批，用药后“癌细胞全消”的患者比例翻倍，还能强力防复发！

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摘要

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准PD-L1免疫药物度伐利尤单抗（Imfinzi）联合FLOT方案，用于可切除的胃癌及胃食管交界腺癌的围手术期治疗。

该批准基于3期MATTERHORN研究，研究显示：

度伐利尤单抗联合FLOT方案可使患者的疾病进展或复发风险降低，并显著提高病理完全缓解率，增加了治愈希望。

接下来，小编将用普通人也能看得懂的方式，给大家详细介绍该研究的具体内容。

方案中提到的度伐利尤单抗，是一种PD-L1免疫检查点抑制剂，简单来说：

它不是化疗药，不是靶向药，而是前沿的免疫治疗药物。

方案中的FLOT是什么？简单来说就是一套常见的胃癌化疗组合，由氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和多西他赛这4种药物构成。

因此，本次FDA批准用于治疗胃癌和胃食管交界腺癌的方案是“免疫+化疗”组合。

3期MATTERHORN研究是一项全球近1000人参加的大型临床试验。其中一半人接受度伐利尤免疫药物联合FLOT化疗，另一半人接受单纯FLOT化疗。

具体怎么实施？简单来说，联合治疗组的患者术前先用化疗加免疫，之后手术，术后接受化疗加免疫，然后再做一段时间的单免疫维持性治疗；单纯化疗组则是术前化疗—手术—术后化疗。

试验结果很明确：联合疗法能让胃癌或胃食管交界腺癌患者的肿瘤更不容易复发或进展，术前有更大概率消灭干净癌细胞，还能延长患者生存期。

接下来我来为大家一一解析研究中的几个核心数据：

1.疾病进展或复发风险降低29%

简单来说，假设有100个人只做普通化疗（FLOT），未来100个人里大约会有40～50个出现复发、恶化或死亡。现在换成“化疗＋免疫”，这些坏事发生的人数会减少大约29%。

显然，新的方案让治疗更有效、癌症更不容易卷土重来。

2、病理完全缓解率（19.2% vs 7.2%）

所谓病理完全缓解，指的是患者做完术前治疗后，医生通过手术摘下肿瘤，然后将切除的肿瘤组织送检，结果发现完全看不到活着的癌细胞。通常病理完全缓解率（pCR）越高，意味着患者预后可能越好，长期不复发甚至治愈的机会也更大。

因此这两个百分比就很好理解了：

3. 中位无事件生存期“未达到” vs 32.8个月

所谓中位无事件生存期，可以理解为患者在治疗后没有出现肿瘤复发、进展或死亡等不良事件的时间。

这个生存期越长，说明患者越有可能延迟术后复发，甚至获得治愈希望。为什么联合治疗组是“未达到”而非具体数据？这说明患者的治疗效果特别好，半数人还没有复发、进展或死亡。因此联合治疗组的无事件生存期会高于FLOT化疗组的32.8个月。

研究人员还评估了治疗2年后仍未复发的患者比例。结果在联合治疗组里，67.4%的人2年内没有复发，在单纯化疗组里，58.5%的人2年内没有复发。

4、两年总生存率75.7% vs 70.4%

简单来说，试验开展的2年内，联合治疗组中，100人里有约76人仍然存活；单纯化疗组中，100人里有约70人活着。

虽然差距不算特别大，但也是实打实的收益。

此外，研究人员还发现，联合治疗组的副作用并没有比单纯化疗更大，两组几乎一样，这说明添加免疫药物基本上属于“增效不显著增毒”。

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参考来源：

https://www.onclive.com/view/fda-approves-perioperative-durvalumab-for-resectable-gastric-gej-adenocarcinoma