新药CBI-1214获批开展临床试验并获快速通道资格，为结直肠癌患者带来救命新选择

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摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）批准CBI-1214的新药临床试验申请（IND），并授予其快速通道资格（FTD）。CBI-1214是一种正在开发中的T细胞结合剂，用于治疗结直肠癌患者。

注：

T细胞结合剂是一类免疫治疗药物，一种双特异性抗体，能通过同时连接T细胞和肿瘤细胞，直接激活T细胞杀伤肿瘤。

美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，旨在促进针对严重疾病且可满足未被满足医疗需求的药物开发，并加快其审评进程。

此次监管决定，凸显了CBI-1214的潜力以及结直肠癌患者中迫切而尚未满足的医疗需求。这些重要里程碑，标志着一种潜在的、具有高度特异性的肿瘤抗原疗法向结直肠癌患者迈出了关键一步。

CBI-1214的研发公司美国Cartography Bio公司，预计将于2026年第一季度启动CBI-1214的1期临床试验。

来源：ChatGPT生成AI示意图

CBI-1214是一种靶向LY6G6D的T细胞结合剂分子，是一种新型免疫药物。

LY6G6D是一种主要在结直肠癌细胞上出现的肿瘤抗原（特殊标记），该靶点在健康细胞中的表达极低，但在微卫星稳定型（MSS）和微卫星不稳定性低（MSI-L）的结直肠癌亚型中均有表达。这两类亚型占据了绝大多数结直肠癌患者人群，也是当前未满足医疗需求最为突出的领域之一。

CBI-1214通过特殊的蛋白设计，使其更有效地激活T细胞杀死肿瘤。

开发者总结

“此次新药临床试验申请（IND）批准，使我们能够迅速推动CBI-1214这一新型T细胞结合剂进入临床开发阶段。快速通道资格进一步验证了我们在结直肠癌领域所针对的巨大未满足医疗需求，以及我们这一治疗策略的潜在影响力。我们期待尽快推进1期临床试验。”Cartography Bio公司首席医学官Dirk Nagorsen博士在新闻稿中表示。

关于结直肠癌

结直肠癌（CRC）是美国男女人群中第三常见的癌症，也是全球范围内癌症相关死亡的第二大原因。根据美国癌症协会的数据，美国每年约有153,020例新发结直肠癌病例，约52,550名患者因此死亡。尽管治疗手段不断进步，许多患者，尤其是晚期患者，仍面临严峻挑战，这凸显了对创新且更有效治疗方案的迫切需求。

资料来源：

[1]https://www.targetedonc.com/view/cbi-1214-receives-ind-and-ftd-for-colorectal-cancer

[2]https://www.businesswire.com/news/home/20251218346181/en/Cartography-Receives-FDA-Investigational-New-Drug-IND-Approval-and-Fast-Track-Designation-for-Lead-Program-CBI-1214-for-Colorectal-Cancer