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导语
美国纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）是全球最具影响力的癌症专科机构之一。2025年，基于其参与或主导的临床研究，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了10款抗癌新药。
这些获批药物覆盖了多种实体瘤和血液肿瘤，既包括常见癌种，也涉及治疗选择有限的罕见肿瘤，体现了临床研究在推动新疗法落地中的关键作用。
美国纪念斯隆凯特琳癌症中心（来源：MSK官网）
以下内容将按获批时间顺序，梳理这些药物及其对应的治疗领域。
注：在以下获批药物中，部分为FDA“加速批准”，这一审批路径主要用于目前缺乏有效治疗手段的疾病，其标准与常规批准有所不同；而“完全批准”通常指药物在此前获得附条件批准后，疗效和安全性经进一步验证而转为正式批准。
1
肉瘤——Vimseltinib
针对一种名为腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的罕见疾病，FDA于2025年2月14日批准了Vimseltinib（商品名Romvimza）用于成人患者。
该药物获批所依据的国际3期临床试验，由MSK肉瘤内科肿瘤学家、肉瘤内科肿瘤服务部主任William Tap医生牵头完成。
Vimseltinib是一种靶向治疗药物，属于激酶抑制剂。腱鞘巨细胞瘤（TGCT）也被称为色素沉着性绒毛结节性滑膜炎，是一种发生在关节内衬组织的肿瘤。
2
前列腺癌——177Lu-PSMA-617
对于已经对激素治疗失去反应的转移性前列腺癌患者，FDA于2025年3月28日扩大了177Lu-PSMA-617（商品名Pluvicto）的适应症，使其可以更早用于治疗。此前，该药仅获批用于同时对激素治疗和紫杉类化疗耐药的转移性患者。
一项由MSK肿瘤内科医生Michael Morris牵头的3期临床试验显示，177Lu-PSMA-617可以提前使用，并帮助患者避免化疗带来的副作用。
177Lu-PSMA-617是一种放射性药物，能够精准识别癌细胞表面的特定蛋白，并将放射线直接送达肿瘤细胞，破坏其DNA，从而杀死癌细胞。
3
卵巢癌——Avutometinib联合Defactinib
针对一种罕见且治疗难度极高的卵巢癌类型，FDA于2025年5月8日授予首个加速批准。该治疗方案为Avutometinib联合Defactinib，用于低级别浆液性卵巢癌。
促成此次批准的2期临床试验，由MSK妇科肿瘤内科医生Rachel Grisham在美国牵头完成，她目前也正在主持一项全球随机对照的3期确认性研究。
4
皮肤癌——帕博利珠单抗（Keytruda）
对于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者，FDA于2025年6月12日批准免疫治疗药物帕博利珠单抗（Keytruda）在手术前后联合标准治疗使用。
此次批准基于一项由MSK放射肿瘤学家Nancy Lee设计并共同领导的3期临床试验。研究发现，在放疗和化疗基础上加入帕博利珠单抗，可显著降低疾病进展、复发或死亡风险。
帕博利珠单抗是一种免疫检查点抑制剂，已被用于多种癌症治疗。
5
乳腺癌——Imlunestrant
针对携带ESR1突变、对常规内分泌治疗产生耐药的晚期ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者，FDA于2025年9月25日批准了Imlunestrant（商品名Inluriyo）。
该批准基于一项由MSK肿瘤内科医生Komal Jhaveri担任主席的国际3期临床试验。
Imlunestrant是一种新一代选择性雌激素受体降解剂，研究显示其在与CDK4/6抑制剂阿贝西利（商品名Abemaciclib）联合使用时尤为有效。
6
白血病——Revumenib
针对1岁及以上、治疗后复发且携带NPM1突变的白血病患者，FDA于2025年10月24日批准了Revumenib（商品名Revuforj）。该药物在2024年已获批用于携带KMT2A易位突变的同类患者。
促成这两项适应症获批的临床试验，由MSK白血病服务部主任Eytan Stein牵头完成，而这种被称为menin抑制剂的新药物类别，其早期研究同样起源于MSK。
7
滤泡性淋巴瘤——Epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺
针对复发或对既往治疗无反应的滤泡性淋巴瘤患者，FDA于2025年11月18日批准了Epcoritamab（Epkinly）联合利妥昔单抗（Rituxan）和来那度胺（Revlimid）的治疗方案。
该国际3期临床试验由MSK淋巴瘤专家Lorenzo Falchi牵头。
Epcoritamab是一种新型免疫治疗药物，属于T细胞接合型双特异性抗体。
8
肺癌——Tarlatamab
针对在铂类化疗后进展的晚期小细胞肺癌患者，FDA于2025年11月19日对Tarlatamab（商品名Imdelltra）给予完全批准。
此次批准基于一项由MSK科学家兼胸部肿瘤内科医生Charles Rudin牵头的国际3期临床试验。该药物曾在2024年5月基于2期研究结果获得加速批准。
9
胃癌——Durvalumab联合化疗
针对早期胃癌和胃食管结合部癌患者，Durvalumab（商品名Imfinzi）联合化疗于2025年11月25日获批，成为目前唯一一个可在手术前后使用的免疫治疗方案。
促成此次批准的全球3期临床试验，由MSK胃肠肿瘤内科主任Yelena Janjigian牵头完成。研究结果显示，该方案能够降低术后复发风险。
Durvalumab是一种免疫检查点抑制剂，此前已获批用于多种癌症。
10
边缘区淋巴瘤——Lisocabtagene maraleucel
针对复发性、进展缓慢的罕见非霍奇金淋巴瘤类型——边缘区淋巴瘤，FDA于2025年12月4日批准了Lisocabtagene maraleucel（商品名Breyanzi）。
此次批准基于一项由MSK血液肿瘤学家Lia Palomba牵头的2期临床试验。
Lisocabtagene maraleucel是一种CAR-T细胞治疗药物，该药物已于2024年获批用于另一种非霍奇金淋巴瘤——套细胞淋巴瘤，同样基于Palomba医生领导的研究。
资料来源：
https://www.mskcc.org/news/msk-led-research-resulted-in-11-new-fda-approvals-for-cancer-drugs-in-2025?utm_source=chatgpt.com
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