摘要
2026年2月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗（Keytruda）以及帕博利珠单抗与berahyaluronidasealfa-pmph联合制剂（KeytrudaQlex）与紫杉醇联合使用，可联合或不联合贝伐珠单抗（Bevacizumab），用于治疗成年铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这些患者的肿瘤需经FDA授权检测确认PD-L1表达阳性（CPS≥1），且既往接受过一到两种全身治疗方案。
注：
Berahyaluronidasealfa-pmph联合制剂（KeytrudaQlex）是帕博利珠单抗（pembrolizumab）的一种皮下给药新剂型，与帕博利珠单抗（Keytruda）同属于美国默沙东公司。
贝伐珠单抗（Bevacizumab）是一种抗血管生成的靶向抗体药物，所属公司为瑞士罗氏集团。
FDA同时批准美国Agilent Technologies公司的PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作为配套诊断工具，用于识别肿瘤PD-L1表达阳性（CPS≥1）的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，以便使用帕博利珠单抗治疗。
来源：摄图网
批准依据
该疗法的疗效评估来自KEYNOTE-B96研究（临床试验注册号：NCT05116189）。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，共纳入643名铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这些患者此前已接受一到两线针对卵巢癌的全身治疗。所有患者必须至少接受过一线含铂化疗，并在最后一次给药后6个月内通过影像学证实疾病进展。
患者按1∶1随机分配，接受帕博利珠单抗联合紫杉醇（可联合或不联合贝伐珠单抗），或安慰剂联合紫杉醇（可联合或不联合贝伐珠单抗）。
主要疗效指标是无进展生存期（PFS）。另一项疗效指标是总生存期（OS）。
注：无进展生存期（PFS）指从治疗开始到疾病出现进展或患者死亡的时间。
研究结果
在466名PD-L1表达CPS≥1的患者中，帕博利珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）为8.3个月，意味着一半患者在8.3个月内病情没有恶化，安慰剂组为7.2个月。
帕博利珠单抗组的中位总生存期（OS）为18.2个月，意思是一半患者生存时间超过18.2个月，安慰剂组为14.0个月。
安全性
在KEYNOTE-B96研究中，帕博利珠单抗联合紫杉醇（可联合或不联合贝伐珠单抗）的总体安全性，与以往癌症研究中观察到的安全性相似。
处方信息中包含关于免疫相关不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性的警示和注意事项。
如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请拨打 免费咨询电话 400-875-6700 联系我们，盛诺一家的全球就医规划师可为您提供专业的就医路径规划和全球优质医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。
资料来源：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-paclitaxel-platinum-resistant-epithelial-ovarian-fallopian-tube-or
【盛诺一家】成立于2011年，是国内领先的海外医疗咨询服务机构，至今已为近10000个患者家庭提供出国就医服务，重点涵盖癌症、心脏病、罕见疾病等重疾领域。凭借专业、贴心、高效的服务，盛诺一家赢得了99%客户好评率！
📌为什么出国就医患者选择盛诺一家？
- 官方资质：与美国、日本、英国近50家TOP级医院签署官方合作协议，搭建全球医疗服务网络
- 专业可靠：咨询服务团队成员70%拥有医学背景，包括医学院博士、三甲医院医生、资深医学翻译
- 一站式服务：在全球设有15个客户服务中心，保障从国内到海外全流程、高品质的服务质量
- 客户至上：推出48小时冷静期、风险告知书、医疗费用“零加成”等措施，保障客户权益
- 专属折扣：通过本公司预约出国就医的患者，可额外申请5%–40%的医疗费用减免折扣
👉如果您或者家人需要出国看病，可拨打免费咨询热线 400-855-7089，或通过 盛诺一家官网 预约咨询！
