摘要
一项2期临床试验的结果表明，在基线CA-125水平升高的铂类耐药卵巢癌患者中，新药Elenagen联合化疗药吉西他滨（Gemacitabine），显著改善了总生存期。
注：这项研究针对的是对标准铂类化疗已经耐药的晚期卵巢癌患者，患者入组时血液检测显示肿瘤标志物CA-125处于较高水平。
关键结果
数据截止于试验开始后56个月。加入Elenagen带来了具有统计学显著意义的生存优势：
在Elenagen联合吉西他滨组中，中位总生存期为25个月，意思是一半患者生存时间超过25个月，而在吉西他滨组中，中位总生存期为13个月。
Elenagen联合吉西他滨组中，约25%的患者存活超过48个月。
安全性方面，研究报告称，与单独使用吉西他滨相比，Elenagen联合吉西他滨未出现额外的安全性信号或增加的毒性。
与近期其他新药相比，Elenagen带来的生存获益更为显著。例如，另一款新药Relacorilant联合化疗，仅将中位总生存期从11.5个月延长到15.97个月，而Elenagen联合吉西他滨让中位总生存期达到25个月，比单用吉西他滨多出12个月。如果后续试验能验证这一结果，Elenagen有望推动卵巢癌治疗转向免疫调节方向，且不受生物标志物限制。
其他发现
研究发现，治疗第一年（12个月）的效果能预测患者的长期生存。而对于已经持续治疗超过两年（18-24个月）的患者，继续用药带来的生存获益可能会逐渐减弱。
病情进展后，两组患者都可以换用其他化疗（如紫杉类或伊立替康）。两组后续治疗差不多，这说明联合治疗组活得更久，确实是Elenagen的功劳，而不是因为用了不同的“后手”。而且按方案设计，即使进展了，Elenagen也可以继续用，因为免疫调节在疾病后期可能仍然有用。
关于Elenagen
Elenagen是美国CureLab Oncology公司研发的一款在研DNA药物。
Elenagen是一种基于DNA技术研发的新药，它进入人体后能指导细胞产生一种叫做p62的蛋白质。
Elenagen的作用主要通过三个方面实现：
1.调节免疫。它编码的p62蛋白能影响免疫细胞的功能，帮助身体更好地识别和攻击肿瘤。
2.抗炎。它能降低体内促炎信号，同时提高抗炎信号，改善肿瘤周围的微环境。
3.逆转耐药。癌细胞对化疗耐药，往往与一条叫NF-κB的信号通路被激活有关。Elenagen能抑制这条通路，让原本失效的化疗药（如吉西他滨）重新起作用。
简单来说，Elenagen通过调节免疫系统、减轻炎症反应，并阻断癌细胞对化疗的耐药机制，来增强对肿瘤的杀伤效果。
试验详情
这项2期临床试验是一项在白俄罗斯进行的开放性、前瞻性、随机、双中心试验，时间跨度为2020年1月至2024年8月。
共有30名患者纳入了主要研究分析。患者年龄在18至70岁之间。
对照组患者在21天周期的第1天和第8天接受1000 mg/m²的吉西他滨。Elenagen组患者接受标准剂量的吉西他滨加每周一次2.5 mg肌肉注射的Elenagen。
试验的主要终点是总生存期。
该研究的局限性
该试验仅限30名可评估患者，因此研究结果属于探索性，且研究仅在白俄罗斯的两个中心进行。此外，这项研究没有根据患者的分子特征进行分组分析，如果做了分层，或许能更清楚地看出哪些患者有可能从Elenagen治疗中获益。
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