2026年3月美国新药新技术获批盘点：惠及肺癌、胆管癌、乳腺癌等大量肿瘤患者！

2026年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）在肿瘤领域的动作非常多，在涉及血液肿瘤、实体瘤和影像诊断的多个方面，出现了一批很关键的审批进展或资格认定。

从淋巴瘤一线治疗方案被改写，到前列腺癌和卵巢癌出现更精准的检测工具，可以看到，癌症领域的研究，正在以过往难以想象的速度推进。

放射性药物PNT2003，“打击”肿瘤新方式

FDA对PNT2003给予了初步批准，这是一种“放射性药物”（可以理解为带着微量“能量”的药，进入体内后能专门找到肿瘤并进行打击）。

它用于“胃肠胰神经内分泌肿瘤”——这是长在胃、肠、胰腺的一类比较特殊的肿瘤，通常生长较慢。 

使用该药的前提，是肿瘤表面要有对应的“受体”——可以理解为肿瘤细胞上有一个“锁”，而这个药正好有“钥匙”，能精准对上。

前列腺癌影像药，让肿瘤被“看得更清楚”

FDA批准了piflufolastat F-18（PylarifyTruVu），这是一种“放射性示踪剂”——可以理解为给身体打一个“发光标记”，医生通过扫描就能更清楚看到肿瘤在哪里。

升级后的优势很实在：

换句话说，就是“更容易用上、更方便、更稳定”。

乳腺癌研究DESTINY-Breast05：复发风险减半

FDA授予了trastuzumab deruxtecan（也叫T-DXd）优先审评资格。

这是一款针对“HER2阳性乳腺癌”的抗体偶联药物。所谓HER2阳性，我们可以简单理解为肿瘤上有很多名叫HER2的“癌细胞疯狂加速生长按钮”，这个药就是专门去把这些按钮关掉。

该药适用于手术前已经做过治疗，但手术后体内还有残留癌细胞的乳腺癌患者。

支持该药获得优先审评资格的关键研究是3期DESTINY-Breast05临床试验。研究结果非常直观：患者复发或死亡风险降低53%，疗效非常显著。 

膀胱癌BCG治疗无效后的新尝试

Nogapendekin联合BCG方案再次提交FDA上市申请。

这里的“BCG治疗”，可以简单理解为往膀胱里放入一种“刺激免疫系统”的物质，让身体自己去攻击肿瘤。

该方案适用于“BCG无效的非肌层浸润性膀胱癌”，简单说就是肿瘤还没长深，但已经对原来的BCG治疗没反应了。

目前FDA只要求补充该方案的更多数据，没有要求重新做试验，说明方向是被认可的。

MyChoiceCDx作为卵巢癌的用药前检测工具

FDA批准MyChoiceCDx作为niraparib用药前的检测。这个检测叫做“伴随诊断”，可以理解为：先做检测，看看你适不适合用这个药，而不是盲目用。

它检测的是“同源重组修复缺陷”——可以理解为肿瘤的“自我修复能力坏掉了”，这种肿瘤更容易被某些药物打垮。目前，MyChoiceCDxd是美国仅有的一个获官方批准的此类检测工具。

伊立替康植入剂治疗高级别胶质瘤

伊立替康植入剂（ChemoSeed）获得FDA授予“孤儿药资格”（针对患者稀少但很严重的疾病，国家给予政策支持）。

该药主要用于“高级别胶质瘤”（非常凶险的脑癌），特点是可以“局部释放”，也就是把药直接放在肿瘤附近，让药慢慢释放，而不是输液让药物游走全身。这样做的好处是既能增加肿瘤区域的药物浓度，又能避免输液带来的全身毒副作用。

霍奇金淋巴瘤一线治疗方案升级

FDA已批准纳武利尤单抗+AVD方案，用于一线治疗霍奇金淋巴瘤。

这项批准基于3期SWOGS1826临床试验，数据显示，新方案给患者带来的无进展生存期更长（肿瘤控制时间更长）。

ROSELLA研究：卵巢癌化疗耐药患者福音

FDA批准了relacorilant+化疗方案，用于治疗“铂耐药卵巢癌”（对常规含铂化疗已经没反应的患者）。

支持此项批准的关键研究是3期ROSELLA临床试验。数据显示，患者的死亡风险降低35%，且平均生存期延长了4.1个月。对晚期耐药的卵巢癌患者来说，这已经是很有意义的延长。

此外，患者的疾病进展风险降低30%，病情恶化速度明显变慢。

TRI-611：可治疗靶向药耐药的肺癌患者

TRI-611获FDA授予了快速通道资格（意味着审批流程会加快）。

这是一种“分子胶降解剂”，该药可以把癌细胞赖以生存的关键蛋白“粘住”，然后清理掉，癌细胞就无法生存了。该药可用于ALK阳性、已经用过多种靶向治疗但都已经耐药的患者。

ADC药物ZW191：精准“送药上门”

ZW191获得了FDA授予快速通道资格。

该药属于“抗体偶联药物”（ADC，由“导航+抗癌药”构成，可精准锁定癌细胞）。该药的治疗靶点是FRα，这是癌细胞表面的一个“标记”，在约75%的高等级卵巢癌中存在。

该药适合已发生扩散且对化疗无效的晚期卵巢癌患者使用。

胆管癌新药lirafugratinib获优先审评

Lirafugratinib获得了FDA授予优先审评，这意味着它的上市批准流程将明显加快。

这是一款“FGFR2抑制剂”，我们可以将它理解为专门切断癌细胞某条生长信号的药，适用于携带特定基因异常的胆管癌患者。

FDA预计的审批时间是2026年9月27日，因此大约半年后，该药就可能在美获批。